IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 122, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
1)Le misure ad hoc adottate dalla Commissione per limitare la diffusione della COVID-19 sono state di natura reattiva, e l’Unione non era sufficientemente preparata a garantire lo sviluppo, la produzione, l’acquisizione e la distribuzione efficienti di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, in particolare nella fase iniziale della pandemia. La pandemia ha inoltre evidenziato una sorveglianza insufficiente delle attività di ricerca e delle capacità produttive, nonché vulnerabilità relative alle catene di approvvigionamento globali.
2)L’esperienza maturata ha dimostrato la necessità di un quadro di misure volto a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un’emergenza di sanità pubblica, affinché l’Unione possa adottare le misure necessarie ad assicurare la disponibilità e la fornitura sufficienti e tempestive di tali contromisure, ove ciò sia appropriato in funzione della situazione economica. A tal fine, il presente regolamento mira a istituire uno strumento di politica economica fondamentale per evitare le conseguenze economiche avverse delle crisi sanitarie, quali crescita negativa, disoccupazione, perturbazioni del mercato, frammentazione del mercato interno e ostacoli alla produzione rapida, tutte verificatesi su larga scala nel contesto della pandemia di COVID-19, con l’obiettivo ultimo di salvaguardare la stabilità economica dell’Unione e dei suoi Stati membri.
3)Qualora sia riconosciuta un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione, il Consiglio, su proposta della Commissione a norma dell’articolo 122, paragrafo 1, trattato sul funzionamento dell’Unione europea («TFUE»), dovrebbe poter decidere di attivare il quadro di misure, ove tali misure siano appropriate in funzione della situazione economica, tenendo conto della necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana in conformità dell’articolo 9 TFUE e di possibili rischi di perturbazione, a livello mondiale, delle forniture di contromisure mediche di rilevanza per le crisi che potrebbero avere un impatto sui sistemi sanitari degli Stati membri. La proposta della Commissione dovrebbe spiegare la ragion d’essere e la necessità della proposta attivazione di un quadro di misure di emergenza per assicurare la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, come stabilito dal presente regolamento («quadro di emergenza»), anche per ciascuna delle misure proposte, includendo un’analisi dell’impatto previsto, della sussidiarietà, della proporzionalità e delle implicazioni finanziarie di ciascuna delle misure proposte. Il ricorso alle misure nell’ambito del quadro di emergenza dovrebbe essere limitato nel tempo a un periodo massimo di sei mesi. Dovrebbe essere possibile prorogare l’uso di tali misure in funzione della situazione. L’attuazione di tali misure dovrebbe rispettare le responsabilità degli Stati membri per l’organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica, compresa l’assegnazione delle risorse a livello nazionale, di cui all’articolo 168, paragrafo 7, TFUE.
4)Il quadro di emergenza dovrebbe comprendere l’istituzione di un consiglio per le crisi sanitarie sulle contromisure mediche di rilevanza per le crisi al fine di garantire il coordinamento degli approcci a livello dell’Unione. Ciò è particolarmente importante data la distribuzione delle responsabilità tra i livelli dell’Unione e nazionale. Per sostenere il consiglio per le crisi sanitarie la Commissione, di propria iniziativa o su proposta del consiglio per le crisi sanitarie, dovrebbe essere in grado di istituire sottogruppi o gruppi di lavoro ad hoc, se necessario anche per gli aspetti industriali. Al fine di assicurare il coinvolgimento efficace e sistematico degli Stati membri nelle decisioni adottate per l’attuazione del presente regolamento, è opportuno definire norme relative alle deliberazioni del consiglio per le crisi sanitarie. Nel deliberare, i membri del consiglio per le crisi sanitarie dovrebbero adoperarsi al meglio per raggiungere un consenso. Se non è possibile raggiungere un consenso, e al fine di garantire un meccanismo di deliberazione agevole, il consiglio per le crisi sanitarie dovrebbe deliberare a maggioranza dei due terzi, con un voto per ciascuno Stato membro. È inoltre utile, per il funzionamento efficace e la rapidità del processo decisionale del consiglio per le crisi sanitarie, che quest’ultimo sia assistito dalle attività di preparazione e pianificazione di risposta svolte dall’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), istituita con decisione della Commissione del 16 settembre 2021 (1). Tali attività di preparazione e pianificazione della risposta forniscono una valutazione ai fini dell’attivazione delle misure a norma del presente regolamento, presentano la proposta di un regolamento interno del consiglio per le crisi sanitarie, di progetti di mandati negoziali e di norme procedurali per gli appalti congiunti, nonché comunicano informazioni pertinenti per l’istituzione di un inventario della produzione e degli impianti produttivi di contromisure mediche di rilevanza per le crisi. Il coinvolgimento degli Stati membri dovrebbe altresì contribuire al necessario coordinamento tra l’attuazione del presente regolamento e le operazioni dell’HERA. Il consiglio per le crisi sanitarie dovrebbe essere in grado inoltre coordinarsi, se del caso, con il consiglio HERA stabilito a norma della decisione della Commissione del 16 settembre 2021.
5)Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero nominare i loro rappresentanti e rappresentanti supplenti in seno al consiglio per le crisi sanitarie.
6)La Commissione dovrebbe garantire l’istituzione di un elenco di materie prime e di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché il monitoraggio della relativa domanda e offerta. Ciò dovrebbe fornire una panoramica completa delle esigenze in materia di contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché della capacità dell’Unione di soddisfare tali esigenze e di orientare il pertinente processo decisionale durante le emergenze di sanità pubblica.
7)In considerazione del mandato dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del suo ruolo per quanto riguarda il monitoraggio e la mitigazione delle carenze potenziali ed effettive di medicinali, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, compresa la compilazione di elenchi di medicinali e dispositivi medici critici, a norma del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), è opportuno garantire una stretta cooperazione e coordinamento tra la Commissione e l’EMA per l’attuazione delle misure previste dal presente regolamento. Nello svolgere i compiti di cui agli articoli da 7 a 13 del presente regolamento, la Commissione, HERA compresa, dovrebbe rispettare pienamente le responsabilità dell’EMA. Un rappresentante del gruppo direttivo esecutivo per le carenze di dispositivi medici, istituito a norma dell’articolo 21 del regolamento (UE) 2022/123, un rappresentante della task force per le emergenze, istituito a norma dell’articolo 15 di tale regolamento, e un rappresentante del gruppo direttivo esecutivo per le carenze e la sicurezza dei medicinali, istituiti a norma dell’articolo 3 di tale regolamento, dovrebbero essere invitati a partecipare al consiglio per le crisi sanitarie in qualità di osservatori. Ciò dovrebbe integrare la trasmissione agevole di dati e informazioni durante le emergenze di sanità pubblica a livello dell’Unione, anche attraverso sistemi informatici integrati.
8)Per quanto riguarda il monitoraggio della domanda e dell’offerta di contromisure mediche nei paesi terzi, è opportuno che la Commissione mantenga un dialogo con le rispettive controparti al fine di promuovere la collaborazione internazionale.
9)Le misure dovrebbero inoltre prendere in considerazione le strutture e i meccanismi istituiti dagli atti dell’Unione sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ossia il regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e sull’ampliamento del mandato del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) stabilito dal regolamento (UE) 2022/2370 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) al fine di garantire il coordinamento della risposta in seno al comitato per la sicurezza sanitaria e al comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica, come stabilito rispettivamente negli articoli 4 e 24 del regolamento (UE) 2022/2371, tenendo conto del contributo dell’ECDC in merito alla sorveglianza e al monitoraggio epidemiologici. Il direttore dell’ECDC e un rappresentante del comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica dovrebbero essere invitati ad assistere alle riunioni del consiglio per le crisi sanitarie. Anche un membro del comitato per la sicurezza sanitaria dovrebbe essere invitato al consiglio per le crisi sanitarie in qualità di osservatore.
10)È opportuno garantire procedure di appalto efficienti per le materie prime e le contromisure mediche di rilevanza per le crisi. A tale scopo la Commissione può agire in veste di centrale di committenza per gli Stati membri partecipanti, conformemente alle norme e alle procedure stabilite nel regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), e, se del caso, nel regolamento (UE) 2016/369 del Consiglio (6), nonché conformemente alle procedure di aggiudicazione congiunta di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2022/2371. Per consentire appalti rapidi ed efficienti in tempi di crisi potrebbero rendersi necessarie semplificazioni procedurali. Inoltre, al fine di trarre insegnamenti dall’esperienza acquisita in materia di appalti durante la pandemia di COVID-19, è opportuno assicurare un migliore coinvolgimento degli Stati membri nella preparazione e nell’aggiudicazione degli appalti. Gli accordi tra la Commissione e gli Stati membri dovrebbero assicurare che tutti gli Stati membri abbiano un accesso paritario e tempestivo a tutte le informazioni e che le loro esigenze siano prese in debita considerazione. Gli appalti per contromisure mediche di rilevanza per le crisi a norma del presente regolamento possono essere esclusivi o non esclusivi, a seconda dell’accordo degli Stati membri partecipanti a tali restrizioni.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.314.01.0064.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A314%3ATOC
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