LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (1), in particolare l’articolo 70,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce norme dettagliate per l’etichettatura dei medicinali sperimentali e ausiliari, in particolare dei medicinali non autorizzati, al fine di eliminare le divergenze di approccio tra gli Stati membri. Tale regolamento prevede che il confezionamento interno ed esterno dei medicinali sperimentali e ausiliari sia adeguatamente etichettato al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l’affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche e di consentire la distribuzione di tali medicinali ai siti di sperimentazione clinica in tutta l’Unione.
(2)In particolare il regolamento (UE) n. 536/2014 dispone che i promotori riportino il periodo di validità sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali non autorizzati e dei medicinali ausiliari non autorizzati.
(3)Frequenti aggiornamenti del periodo di validità sul confezionamento interno di medicinali non autorizzati utilizzati nelle sperimentazioni cliniche possono essere associati in alcuni casi a rischi potenziali per la qualità e la sicurezza di tali medicinali. Uno di questi rischi potenziali può essere costituito dai danni derivanti dalla necessità di aprire il confezionamento rompendo i sigilli antimanomissione e smontando il kit multistrato. Un altro rischio potenziale può derivare dall’esposizione prolungata alla luce o a temperature più elevate nel caso di medicinali con sensibilità specifiche. Tali rischi riguardano in particolare i medicinali il cui confezionamento interno ed esterno sono forniti insieme come pure quelli il cui confezionamento interno si presenta sotto forma di blister o di piccole unità. In tali casi, è opportuno e proporzionato alla natura e all’entità del rischio che il periodo di validità sia omesso dal confezionamento interno.
(4)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 536/2014,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato VI del regolamento (UE) n. 536/2014 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 settembre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.294.01.0005.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A294%3ATOC
Foto:
pixabay
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