LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2021/953 del Parlamento europeo e del Consiglio su un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati interoperabili di vaccinazione, di test e di guarigione in relazione alla COVID-19 (certificato COVID digitale dell’UE) per agevolare la libera circolazione delle persone durante la pandemia di COVID-19 (1), in particolare l’articolo 7, paragrafi 4 e 7,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2021/953 stabilisce un quadro per il rilascio, la verifica e l’accettazione di certificati COVID-19 interoperabili relativi alla vaccinazione, ai test e alla guarigione (certificato COVID digitale dell’UE) con lo scopo di agevolare l’esercizio del diritto di libera circolazione durante la pandemia di COVID-19 da parte dei loro titolari. Il regolamento contribuisce inoltre ad agevolare la revoca graduale delle restrizioni alla libera circolazione poste in essere dagli Stati membri, in conformità del diritto dell’Unione, per limitare la diffusione del SARS-CoV-2 in modo coordinato.

(2)A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2021/953, il quadro del certificato COVID digitale dell’UE consente il rilascio, la verifica e l’accettazione transfrontaliere di un certificato comprovante che, successivamente a un risultato positivo di un test di amplificazione dell’acido nucleico (NAAT) effettuato da operatori sanitari o da personale addestrato, il titolare risulta guarito da un’infezione da SARS-CoV-2 (certificato di guarigione).

(3)Nel maggio 2021 il comitato per la sicurezza sanitaria stabilito a norma dell’articolo 17 della decisione n. 1082/2013/UE (2) ha istituito un gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19 (3), che riunisce esperti degli Stati membri e della Norvegia e rappresentanti della Commissione e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).

(4)Il gruppo di lavoro tecnico è incaricato di riesaminare le proposte presentate dagli Stati membri e dai fabbricanti relative a test antigenici rapidi per la COVID-19 da includere nell’elenco comune dell’UE dei test antigenici rapidi convenuto dal comitato per la sicurezza sanitaria (4). A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/953, solo i test antigenici rapidi per la COVID-19 inclusi in tale elenco possono costituire la base per il rilascio di un certificato di test nel formato del certificato COVID digitale dell’UE. Il gruppo di lavoro tecnico valuta tali proposte sulla base dei criteri stabiliti dalla raccomandazione del Consiglio del 21 gennaio 2021 (5) e di altri criteri concordati dal gruppo il 21 settembre 2021. Uno dei criteri concordati era un tasso di specificità aumentato, superiore al 98 %.

(5)L’elenco comune dell’UE comprende i test antigenici rapidi provvisti di marcatura CE in uso e convalidati in almeno uno Stato membro, la cui prestazione clinica è stata misurata sulla base di campioni prelevati da prelievi nasali, orofaringei o nasofaringei. Nel luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico ha convenuto di escludere dall’elenco i test antigenici rapidi basati esclusivamente su altri materiali di campionamento, quali saliva, espettorato, sangue o feci. Inoltre, l’elenco dei test antigenici non comprende né i test antigenici rapidi effettuati su campioni aggregati né i test antigenici rapidi autodiagnostici, ma soltanto i test antigenici rapidi effettuati da personale sanitario addestrato o, se del caso, operatori addestrati, il che aumenta ulteriormente la probabilità di coerenza delle prestazioni dei test inclusi nell’elenco.

(6)Se il gruppo di lavoro tecnico ritiene necessario aggiornare l’elenco comune dell’UE, viene presentata una proposta al comitato per la sicurezza sanitaria perché esprima il suo accordo. Il gruppo di lavoro tecnico ha pertanto messo in atto una procedura strutturata, coerente e rapida per valutare la prestazione clinica dei test antigenici rapidi convalidati attraverso studi di valutazione indipendenti, che ha permesso di aggiornare l’elenco comune dell’UE almeno una volta al mese.

(7)L’11 gennaio 2022 il gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19 ha discusso sull’uso dei test antigenici rapidi per i certificati di guarigione, tenendo conto del peggioramento della situazione epidemiologica, con livelli record di casi di COVID-19 dovuti alla variante che desta preoccupazione denominata Omicron, nonché della carenza di capacità di effettuare NAAT in vari Stati membri a causa della domanda elevata. Date le circostanze, il gruppo di lavoro tecnico ha convenuto che i test antigenici rapidi inclusi nell’elenco comune dell’UE potrebbero essere utilizzati per rilasciare certificati di guarigione. Il gruppo di lavoro tecnico ha sottolineato che per il rilascio di tali certificati dovrebbero essere utilizzati solo i risultati di test antigenici rapidi effettuati da personale medico o da altro personale addestrato.

(8)L’ECDC ritiene che i test antigenici rapidi adeguatamente convalidati che soddisfano elevati criteri di specificità superiori al 98 % possano essere utilizzati per certificare che una persona è guarita da una precedente infezione da SARS-CoV-2 (6). Quanto maggiore è la specificità, tanto maggiore è la validità del test da utilizzare per certificare la guarigione.

(9)Di conseguenza, e sulla base di ulteriori consultazioni con il comitato per la sicurezza sanitaria, è opportuno modificare il regolamento (UE) 2021/953 al fine di stabilire che i certificati di guarigione possano essere rilasciati anche a seguito di un risultato positivo di un test antigenico rapido figurante nell’elenco comune dell’UE ed effettuato da operatori sanitari o da personale addestrato dallo Stato membro in cui è eseguito il test. Il test antigenico rapido utilizzato dovrebbe figurare nell’elenco comune dell’UE nel momento in cui è prodotto il risultato del test e la sua eventuale eliminazione successiva da tale elenco non dovrebbe incidere sulla validità dei certificati di guarigione già emessi.

(10)In tale contesto, è necessario tenere conto del fatto che le strategie adottate riguardo ai test per la COVID-19 differiscono da uno Stato membro all’altro e che non tutti gli Stati membri registrano una carenza di capacità di effettuare NAAT. Il rilascio di certificati di guarigione a seguito di un risultato positivo di un test antigenico rapido dovrebbe pertanto rimanere facoltativo. In particolare, qualora dispongano di una capacità sufficiente di effettuare NAAT, gli Stati membri potrebbero continuare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di tali test, che sono considerati la metodologia più affidabile per la verifica dei casi di COVID-19 e dei contatti. Gli Stati membri, inoltre, potrebbero rilasciare certificati di guarigione basati su test antigenici rapidi nei periodi in cui aumentano le infezioni da SARS-CoV-2 e di conseguenza si registra una domanda elevata di test o una carenza di capacità di effettuare NAAT, e potrebbero tornare a rilasciare certificati di guarigione solo sulla base di NAAT una volta che le infezioni diminuiscano. Al contempo è importante che i cittadini risultati positivi al test per il SARS-CoV-2 possano ottenere certificati di guarigione.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.042.01.0004.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A042%3ATOC

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