LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)Il 4 giugno 2020 la società Pharmanutra SpA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione degli acidi grassi cetilati quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso degli acidi grassi cetilati negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda specificava che gli integratori alimentari sono destinati all’uso da parte della popolazione adulta al livello massimo d’uso di 2,1 g al giorno.

(4)Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati presentati a sostegno della domanda. Tali dati comprendevano un saggio di retromutazione batterica (4), un test del micronucleo in vitro (5), uno studio di tossicità di 14 giorni nei ratti (6), uno studio di tossicità di 13 settimane nei ratti (7), una tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative negli studi di tossicità (8), certificati di analisi, prove per lotto e metodi di analisi (9) e dati sulla stabilità (10).

(5)In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 20 luglio 2020 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione degli acidi grassi cetilati quale nuovo alimento.

(6)Il 26 maggio 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza degli acidi grassi cetilati quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (11). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)In tale parere l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento acidi grassi cetilati è sicuro a un livello di assunzione di 1,6 g al giorno per la popolazione adulta. Tale livello sicuro di assunzione è inferiore al livello massimo di assunzione di 2,1 g al giorno proposto dal richiedente. Come indicato dall’Autorità, la dose più elevata sottoposta a test in uno studio di tossicità subcronica nei ratti è stata considerata la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL). Applicando il fattore di incertezza predefinito e un peso corporeo standard per la popolazione adulta, il livello di assunzione risultante è di 1,6 g al giorno.

(8)Il parere dell’Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che gli acidi grassi cetilati, ove utilizzati negli integratori alimentari per la popolazione adulta a un livello massimo di 1,6 g al giorno, soddisfano le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)Gli integratori alimentari contenenti acidi grassi cetilati non dovrebbero essere assunti da persone di età inferiore a 18 anni e dovrebbe essere pertanto previsto un requisito in materia di etichettatura al fine di informare adeguatamente i consumatori al riguardo.

(10)Nel suo parere l’Autorità ha inoltre concluso che il saggio di retromutazione batterica, il test del micronucleo in vitro, lo studio di tossicità di 13 settimane nei ratti, la tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative negli studi di tossicità, i certificati di analisi, le prove per lotto e i metodi di analisi e i dati sulla stabilità sono serviti come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. L’Autorità ha inoltre osservato che non avrebbe potuto trarre detta conclusione senza tali dati, indicati dal richiedente come protetti da proprietà industriale.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.030.01.0102.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A030%3ATOC

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