IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare gli articoli 114 e 168,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto i pareri del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell’innovazione nell’Unione ed è essenziale per il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti. Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo e rientrano in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell’Unione. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.
(2)La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l’efficacia relativa di tecnologie sanitarie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.
(3)L’HTA può contribuire a promuovere l’innovazione, che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento importante per garantire l’introduzione e l’utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie.
(4)L’HTA può comprendere gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria, a seconda del sistema sanitario. Le azioni congiunte in materia di HTA cofinanziate dall’Unione (azioni congiunte EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l’individuazione di un problema sanitario e della tecnologia sanitaria attuale, l’esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici.
(5)L’HTA può migliorare l’evidenza scientifica utilizzata per indirizzare le decisioni cliniche e l’accesso a tecnologie sanitarie da parte dei pazienti, anche quando una tecnologia sanitaria diventa obsoleta. I risultati dell’HTA sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. L’HTA può quindi aiutare gli Stati membri a creare e gestire sistemi sanitari sostenibili e promuovere l’innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.
(6)L’effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l’esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni, risultanti dallo specifico contesto sanitario nazionale.
(7)Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni congiunte EUnetHTA, ma la cooperazione volontaria e la produzione di risultati sono state inefficienti, essendo fondate sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L’utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni congiunte dell’EUnetHTA, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto limitato, il che significa che non è stato sufficientemente affrontato il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi HTA entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti. D’altro canto, nell’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere presi in considerazione i principali risultati delle azioni congiunte dell’EUnetHTA, in particolare i risultati scientifici quali i documenti metodologici e di orientamento nonché gli strumenti informatici (IT) intesi ad archiviare e scambiare informazioni.
(8)Nelle sue conclusioni del 1o dicembre 2014 sull’innovazione a beneficio dei pazienti (3), il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale che l’HTA ha come strumento di politica sanitaria su cui sondare scelte corroborate da prove, sostenibili ed eque in materia di assistenza sanitaria e tecnologie sanitarie a beneficio dei pazienti. In tali conclusioni, il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto di rafforzare i lavori comuni tra gli Stati membri in materia di HTA e di vagliare le opportunità di cooperazione sullo scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del 7 dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti (4), il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie HTA applicabili alla medicina personalizzata, mentre nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell’equilibrio nei sistemi farmaceutici dell’Unione europea e degli Stati membri (5) il Consiglio ha confermato ulteriormente che gli Stati membri riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della Direzione Generale degli Affari economici e finanziari e del comitato di politica economica, dell’ottobre 2016, ha chiesto un maggiore sviluppo della cooperazione europea in materia di HTA. Infine, nelle sue conclusioni del 15 giugno 2021 sull’accesso ai medicinali e ai dispositivi medici per un’UE più forte e resiliente (6), il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a valutare la possibilità di istituire un piano d’azione dell’UE per la raccolta di dati dal mondo reale e la produzione di evidenze, che promuova una migliore collaborazione tra le iniziative nazionali e transfrontaliere in corso e che possa contribuire a ridurre le lacune in termini di evidenze nelle decisioni degli organismi di HTA e degli organismi pagatori.
(9)Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali (7), ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per l’HTA e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di HTA per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d’innovazione e di beneficio per i pazienti.
(10)Nella sua comunicazione del 28 ottobre 2015 dal titolo «Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e le imprese», la Commissione ha dichiarato l’intenzione di introdurre un’iniziativa in merito all’HTA al fine di ottenere un maggiore coordinamento nell’intento di evitare molteplici valutazioni di un prodotto in Stati membri differenti e di migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.458.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A458%3ATOC
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