La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)Il 25 marzo 2019 la società VDF FutureCeuticals, Inc. («il richiedente ») ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione del fruttoborato di calcio quale nuovo alimento. La domanda riguardava l'uso del fruttoborato di calcio negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento.

(4)Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati presentati a sostegno della domanda, ossia: la descrizione dettagliata del processo di produzione (4), i metodi di analisi (5), i certificati di analisi (6), la relazione sulla stabilità (7), la valutazione dell'assunzione alimentare di boro (8), lo studio tossicocinetico (9), il test di retromutazione batterica (10), il saggio del micronucleo in vitro con cellule di mammifero (11), lo studio di tossicità di 90 giorni sui ratti (12), l'analisi granulometrica (13), il metodo di analisi granulometrica (14), l'analisi del fruttosio (15), l'analisi degli amminoacidi (16), l'analisi dei microrganismi (17), la stabilità fisico-chimica (18), la stabilità del fruttosio nel nuovo alimento (19), l'assunzione di boro proveniente dalla dieta di base (20), la dissociazione del boro in condizioni variabili di pH (21).

(5)In conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 10 luglio 2019 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della sicurezza del fruttoborato di calcio quale nuovo alimento.

(6)Il 25 maggio 2021 l'Autorità ha adottato il parere scientifico sulla sicurezza del fruttoborato di calcio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (22). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)In tale parere l'Autorità ha concluso che il nuovo alimento fruttoborato di calcio è sicuro per la popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento, a livelli di assunzione fino a 220 mg/giorno (3,14 mg/kg di peso corporeo al giorno). Il parere dell'Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il fruttoborato di calcio, alle specifiche condizioni d'uso, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)Poiché sono disponibili pochi dati sulla sicurezza del fruttoborato di calcio nella popolazione di età inferiore ai 18 anni e nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento, è opportuno prevedere un'etichettatura intesa a informare adeguatamente i consumatori che gli integratori alimentari contenenti fruttoborato di calcio non dovrebbero essere consumati da tali gruppi di popolazione.

(9)Nel suo parere l'Autorità ha osservato che tutti i dati per i quali il richiedente chiedeva la tutela, ad eccezione della valutazione dell'assunzione alimentare di boro e dell'assunzione di boro proveniente dalla dieta di base, sono serviti come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Sulla base di quanto precede la Commissione ritiene che le conclusioni sulla sicurezza del fruttoborato di calcio non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati contenuti nelle relazioni concernenti tali studi.

(10)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati, previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.432.01.0013.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A432%3ATOC

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