La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)Il 29 luglio 2019 la società MBio, Monaghan Mushrooms ("il richiedente") ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l'uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale. La domanda riguardava anche l'uso del nuovo alimento negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, nonché negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti. Durante la procedura di domanda il richiedente ha accettato di escludere i bambini di età inferiore ai tre anni dalla domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari.

(4)Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati originali presentati a sostegno della domanda, ossia dati riguardanti il processo di produzione (5); dati relativi alla composizione: dimensione delle particelle (6), proprietà fisico-chimiche (7), analisi della vitamina D (8), analisi nutrizionale (9), analisi della vitamina D2 (10), convalida dell'analisi della vitamina D (11), studi di stabilità (12), analisi tossicologica (13), dati concernenti il tachisterolo e il lumisterolo (14), analisi della concentrazione di ergosterolo (15), analisi della concentrazione di vitamina D (16), dati concernenti l'ergosterolo (17); le specifiche relative ai funghi freschi (18) nonché dati concernenti l'allergenicità (19).

(5)In conformità all'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 24 gennaio 2020 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") chiedendole di formulare un parere scientifico sulla base di una valutazione della sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento.

(6)Il 24 febbraio 2021 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della polvere di funghi (Agaricus bisporus) contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (20). Tale parere è in linea con i requisiti di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)Nel suo parere l'Autorità ha concluso che la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d'uso proposti. Il parere dell'Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la polvere di funghi contenente vitamina D2, alle specifiche condizioni d'uso, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)È opportuno prevedere un requisito in materia di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che i lattanti e i bambini di età inferiore ai tre anni non dovrebbero consumare integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2.

(9)Nel suo parere l'Autorità ha osservato che i dati riguardanti il processo di produzione e i dati relativi alla composizione sono serviti come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Sulla base di quanto precede la Commissione ritiene che le conclusioni sulla sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 non avrebbero potuto essere raggiunte senza questi dati.

(10)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati, previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.426.01.0016.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A426%3ATOC

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