La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 33, paragrafo 8,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2017/745 impone alla Commissione di stabilire le modalità dettagliate necessarie per l’istituzione e la gestione della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»).

(2)Il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) impone alla Commissione di predisporre, mantenere e gestire Eudamed conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui al regolamento (UE) 2017/745.

(3)Come previsto dai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 la Commissione, le autorità competenti, le autorità responsabili degli organismi notificati, gli organismi notificati, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori, le persone fisiche o giuridiche di cui all’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 (produttori di sistemi o di kit procedurali) come pure gli sponsor di indagini cliniche e di studi delle prestazioni dovrebbero avere accesso a Eudamed e utilizzarla allo scopo di adempiere ai propri obblighi e svolgere i propri compiti a norma di tali regolamenti. È pertanto necessario garantire l’accessibilità di Eudamed tramite un sito web riservato. Eudamed dovrebbe inoltre fornire al pubblico informazioni adeguate in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati, agli operatori economici interessati e alle indagini cliniche. È pertanto necessario rendere Eudamed accessibile anche tramite un sito web pubblico. Al fine di consentire lo scambio di dati tra Eudamed e le banche dati nazionali è altresì necessario rendere Eudamed accessibile tramite servizi di scambio di dati da macchina a macchina.

(4)Per quanto riguarda le persone fisiche e giuridiche che devono poter accedere a Eudamed tramite il sito web riservato, è necessario precisare le condizioni e la procedura per la concessione di tale accesso.

(5)La Commissione ha istituito la nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) di cui ai regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. L’EMDN dovrebbe pertanto essere resa disponibile gratuitamente in Eudamed e utilizzata per fornire informazioni sui dispositivi medici in Eudamed.

(6)Al fine di garantire che gli utenti di Eudamed ricevano il sostegno necessario nell’utilizzo della banca dati, la Commissione dovrebbe fornire loro tempestivamente assistenza tecnica e amministrativa su Eudamed.

(7)In caso di indisponibilità tecnica o di malfunzionamento di Eudamed, gli utenti autorizzati dovrebbero comunque poter adempiere ai propri obblighi. È pertanto necessario precisare i meccanismi alternativi da utilizzare per lo scambio di dati in tali circostanze e stabilire norme di emergenza per tali meccanismi.

(8)A Eudamed si applicano le norme in materia di sicurezza informatica di cui alla decisione (UE, Euratom) 2017/46 della Commissione (3). Affinché Eudamed possa funzionare in modo sicuro e protetto da minacce alla disponibilità, all’integrità e alla riservatezza delle sue funzioni e dei suoi dati, è opportuno stabilire ulteriori norme in materia di sicurezza.

(9)Al fine di attenuare i rischi e affrontare il potenziale uso fraudolento di Eudamed, è opportuno stabilire disposizioni specifiche in materia di attività fraudolente da parte di utenti in Eudamed.

(10)Conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato e ha formulato il suo parere il 9 luglio 2021.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.426.01.0009.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A426%3ATOC

Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?

Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione sul centro Europe Direct di Gioiosa Jonica ‘CalabriaEuropa’:

http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it