La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

(3)La domanda riguarda l’autorizzazione del cloridrato di amprolio (COXAM) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso e alle pollastre allevate per la produzione di uova, da classificare nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici».

(4)Nei pareri del 13 giugno 2018 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il cloridrato di amprolio (COXAM) non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali e sull’ambiente. L’Autorità ha altresì concluso che l’additivo dovrebbe essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che, a causa della carenza dei dati forniti, non è nelle condizioni di valutare in modo indipendente tutti i dati pertinenti ai fini della domanda in questione e non può pertanto formulare conclusioni sulla sicurezza dell’additivo per il consumatore. Essa ha inoltre concluso che l’additivo è efficace nel controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso e che tale conclusione si applica anche alle pollastre allevate per la produzione di uova. L’Autorità ha concluso inoltre che sarebbe opportuno attuare un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per monitorare la resistenza all’Eimeria spp. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)Il cloridrato di amprolio è già stato valutato dal comitato per i medicinali veterinari dell’Agenzia europea per i medicinali (CVMP dell’EMA). Nella relazione del gennaio 2001 (4) il CVMP dell’EMA ha concluso che non era necessario fissare un limite massimo di residui (LMR) per l’amprolio. L’amprolio destinato al pollame figura pertanto nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (5). Su queste basi la sicurezza del cloridrato di amprolio per il consumatore è stata sufficientemente dimostrata a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)La valutazione del cloridrato di amprolio (COXAM) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza.

(7)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

Ha adottato il presente Regolamento:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.418.01.0013.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A418%3ATOC

 

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