La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettere b) e c),
considerando quanto segue:
(1)A norma dell’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della medesima direttiva, a meno che non figurino nell’elenco compilato secondo la procedura di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), di tale direttiva. Tale elenco deve essere redatto tenendo conto del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali, applicando i criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.
(2)A norma dell’articolo 47 del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione (2), qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 di tale regolamento la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di cittadini dell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione deve valutare la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni. Al fine di conseguire meglio l’obiettivo di tale articolo, il riferimento ai cittadini dell’Unione dovrebbe essere sostituito da un riferimento alle persone nell’Unione, poiché tutti gli eventi avversi che si verificano nell’Unione dovrebbero essere presi in considerazione e monitorati indipendentemente dalla cittadinanza.
(3)A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, le competenti autorità nazionali possono informare la Commissione dei medicinali che non considerano a rischio di falsificazione.
(4)L’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 contiene un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza. La categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» non figura in tale elenco.
(5)Il 22 agosto 2019 l’autorità competente tedesca ha trasmesso alla Commissione una notifica nella quale indicava di ritenere che il medicinale soggetto a prescrizione BioBag (codice ATC D03AX e forma farmaceutica «larve di mosca») non fosse a rischio di falsificazione conformemente ai criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, e che il medicinale dovesse quindi essere esentato dall’obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza.
(6)La Commissione ha valutato i rischi di falsificazione e i rischi derivanti dalla falsificazione del medicinale in questione tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. In particolare, le caratteristiche specifiche e la breve durata di conservazione della forma farmaceutica «larve di mosca» fanno sì che il rischio di falsificazione sia trascurabile, e i suddetti criteri possono pertanto essere considerati soddisfatti.
(7)La Commissione ha consultato il gruppo di esperti sull’atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha preso nota della brevissima durata di conservazione e del fatto che il medicinale contiene organismi viventi (3).
(8)È dunque opportuno includere la categoria di medicinali «cicatrizzanti con codice ATC D03AX» con forma farmaceutica «larve di mosca» nell’elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161.
(9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2016/161,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Il regolamento delegato (UE) 2016/161 è così modificato:
1)L’articolo 47 è sostituito dal seguente:
«Articolo 47
Valutazione delle notifiche
Qualora in seguito a una notifica di cui all’articolo 46 la Commissione o uno Stato membro ritenga, sulla base delle vittime o dei ricoveri ospedalieri di persone nell’Unione dovuti a un’esposizione ai medicinali falsificati, che sia necessario agire rapidamente per proteggere la salute pubblica, la Commissione valuta la notifica quanto prima e al più tardi entro 45 giorni.»;
2)L’allegato I è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2021
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.332.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A332%3ATOC
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