La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

(1)All’inizio del 2020 la pandemia di COVID-19 ha innescato una crescita esponenziale e senza precedenti della domanda sul mercato dell’UE di dispositivi di protezione individuale (di seguito «DPI») quali maschere, guanti, tute od occhiali protettivi, come pure di dispositivi medici quali maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici. In particolare, la catena di approvvigionamento di determinati tipi di DPI, quali le maschere monouso, è stata sottoposta a una forte pressione. La catena di approvvigionamento globale di tali prodotti ha inoltre subito gravi perturbazioni, le cui ripercussioni si sono fatte sentire anche sul mercato dell’UE.

(2)Gli operatori economici attivi in tutta l’UE hanno lavorato incessantemente per aumentare le loro capacità di produzione e distribuzione. Al fine di mitigare gli effetti dei diversi fattori di turbativa, gli operatori economici hanno spesso riprogettato le loro catene di approvvigionamento con l’apertura di nuove linee di produzione e/o la diversificazione della loro base di fornitori.

(3)I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi di protezione individuale sono stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (1).

(4)I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi medici sono stabiliti dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (2), che ha abrogato la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (3) a decorrere dal 26 maggio 2021.

(5)Le maschere monouso e riutilizzabili che garantiscono la protezione dal particolato, le tute monouso e riutilizzabili, i guanti e gli occhiali protettivi, impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus, sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/425.

(6)Le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e determinati tipi di camici sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 e della direttiva 93/42/CEE abrogata.

(7)Nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, tali DPI e dispositivi medici si sono dimostrati essenziali per gli operatori sanitari, il personale di primo intervento e altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione.

(8)Il regolamento (UE) 2016/425 armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di DPI e stabilisce una serie di requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili ai DPI, sulla base di una classificazione di tali dispositivi in funzione del rischio da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori. Gli esemplari di DPI fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2016/425 possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.

(9)Il regolamento (UE) 2017/745, così come la direttiva 93/42/CEE abrogata, armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di dispositivi medici e stabilisce una serie di requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo una classificazione dei dispositivi medici, in funzione di regole specifiche basate sulla destinazione d’uso di tali dispositivi. I dispositivi fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2017/745 e alla direttiva 93/42/CEE, a determinate condizioni, possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.

(10)I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell’ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare «conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili».

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.310.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A310%3ATOC

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