La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 99, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)L’articolo 101, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 impone ai distributori all’ingrosso di rispettare la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari adottata dalla Commissione.

(2)Le misure in materia di buona pratica di distribuzione dovrebbero garantire l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità dei medicinali veterinari lungo tutta la catena di fornitura. Tali misure dovrebbero inoltre garantire che i medicinali veterinari siano conservati, trasportati e manipolati adeguatamente nonché assicurare che rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione e il trasporto.

(3)Esistono diverse norme e linee guida internazionali di buona pratica di distribuzione per i medicinali per uso umano (2) (3) (4) (5). A livello dell’Unione sono state adottate linee guida di buona pratica di distribuzione solo per quanto riguarda i medicinali per uso umano (6). Le misure corrispondenti nel settore veterinario dovrebbero tenere conto dell’esperienza acquisita con l’applicazione dell’attuale sistema a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7) alla luce delle somiglianze e delle potenziali differenze tra i requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali per uso umano e quelli per i medicinali veterinari.

(4)I distributori all’ingrosso trattano spesso sia medicinali per uso umano che medicinali veterinari. Inoltre le ispezioni relative alla buona pratica di distribuzione devono spesso essere eseguite dagli stessi esperti delle autorità competenti per i due tipi di medicinali. Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità competenti, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.

(5)Al fine di non incidere negativamente sulla disponibilità di medicinali veterinari nell’Unione, i requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari non dovrebbero essere più rigorosi dei corrispondenti requisiti per i medicinali per uso umano.

(6)Le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari stabilite nel presente regolamento dovrebbero garantire coerenza e complementarità con le misure di esecuzione in materia di buona pratica di fabbricazione per i medicinali veterinari e per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza di cui all’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6 e in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui all’articolo 95, paragrafo 8, del medesimo regolamento.

(7)Qualsiasi persona che agisca in qualità di distributore all’ingrosso di medicinali veterinari deve essere in possesso di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso conformemente all’articolo 99, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 e rispettare la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente all’articolo 101, paragrafo 5, del medesimo regolamento. In conformità all’articolo 99, paragrafo 5, di tale regolamento, un’autorizzazione alla fabbricazione consente la distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari oggetto di tale autorizzazione alla fabbricazione. I fabbricanti che svolgono tali attività di distribuzione dei propri medicinali veterinari devono pertanto rispettare anche la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

(8)La definizione di distribuzione all’ingrosso di cui all’articolo 4, punto 36), del regolamento (UE) 2019/6 non esclude i distributori all’ingrosso che sono stabiliti o operano nell’ambito di regimi doganali specifici, quali zone franche o depositi doganali. Tutti gli obblighi relativi alle attività di distribuzione all’ingrosso (come l’esportazione, la detenzione o la fornitura) si applicano pertanto anche a tali distributori all’ingrosso per quanto riguarda la buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari.

(9)Le sezioni pertinenti della buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari dovrebbero essere rispettate anche da soggetti terzi coinvolti nella distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari e dovrebbero essere parte dei loro obblighi contrattuali. Per lottare efficacemente contro i medicinali veterinari falsificati è necessario un approccio coerente da parte di tutti i partner della catena di fornitura

(10)Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che dovrebbe definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività dei distributori all’ingrosso. Tale sistema di qualità, la cui responsabilità dovrebbe spettare alla dirigenza dell’organizzazione, richiede la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e dovrebbe essere sostenuto con l’impegno del personale.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.272.01.0046.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A272%3ATOC

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