Regolamento (UE) 2021/979 della Commissione del 17 giugno 2021 che modifica gli allegati da VII a XI del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Leggi

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 131,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1907/2006 impone specifici obblighi di registrazione ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle affinché producano dati sulle sostanze che fabbricano, importano o utilizzano, al fine di valutare i rischi che queste comportano e definire e raccomandare misure appropriate di gestione dei rischi.

(2)Gli allegati da VII a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissano le prescrizioni in materia di informazioni standard per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori, rispettivamente, a una tonnellata, 10 tonnellate, 100 tonnellate o 1 000 tonnellate. L’allegato XI del medesimo regolamento definisce norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui agli allegati da VII a X.

(3)Nel piano d’azione comune per la valutazione REACH del giugno 2019 (2), la Commissione e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») sono giunte alla conclusione che alcune disposizioni degli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbero essere modificate per fare maggiore chiarezza sugli obblighi dei dichiaranti e sul ruolo e le responsabilità dell’Agenzia a norma rispettivamente dei titoli II e VI di tale regolamento.

(4)L’esperienza ha dimostrato che i testi introduttivi degli allegati da VII a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono sufficienti e che, nell’interesse della salute umana e dell’ambiente, è opportuno introdurre prescrizioni supplementari per quanto concerne il disegno prescelto per lo studio, laddove il metodo di prova offra flessibilità. Ciò dovrebbe tra l’altro garantire che la sperimentazione sugli animali sia effettuata a livelli di dose adeguati.

(5)Al fine di garantire la produzione di informazioni utili, è opportuno chiarire alcune disposizioni relative alle informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 con riferimento alle prescrizioni in materia di informazioni sulla tensione superficiale e l’idrosolubilità di metalli e composti metallici scarsamente solubili.

(6)È opportuno modificare alcune disposizioni relative alle informazioni tossicologiche di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per chiarire gli obblighi dei dichiaranti e le responsabilità dell’Agenzia in relazione allo svolgimento di studi in vitro sull’irritazione oculare.

(7)Varie disposizioni relative alle informazioni tossicologiche di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono risultate poco chiare e dovrebbero essere riformulate. Esse vertono in particolare sullo svolgimento degli studi in vivo sull’irritazione cutanea od oculare e dello studio di tossicità a dose ripetuta a 28 giorni.

(8)È opportuno chiarire alcune disposizioni riguardanti le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche della sostanza di cui all’allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 al fine di introdurre nuove norme specifiche per l’adattamento con riferimento alla costante di dissociazione e alla viscosità.

(9)Le disposizioni sulle informazioni tossicologiche di cui all’allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 richiedono alcune precisazioni quanto ai casi in cui non occorre realizzare lo studio di tossicità subcronica. Bisogna inoltre modificare le norme specifiche di cui agli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardanti l’adattamento concernente gli studi di tossicità per la riproduzione, allo scopo di specificare meglio i casi nei quali la sperimentazione non è necessaria. È altresì opportuno precisare le modalità di dimostrazione della bassa attività tossicologica di una sostanza a fini di adattamento della sperimentazione. Infine, è opportuno semplificare la disposizione che fissa le condizioni alle quali non occorre eseguire ulteriori prove di funzione sessuale e fertilità o di tossicità per lo sviluppo.

(10)È opportuno modificare anche l’allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 per escludere la facoltà di omettere lo svolgimento di studi pertinenti sul destino e sul comportamento della sostanza nell’ambiente solo sulla base di un basso coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua, ove ciò non sia appropriato.

(11)Negli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 è opportuno che le opzioni di omissione sulla base della classificazione siano allineate alla terminologia di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(12)È opportuno modificare le norme generali per l’adattamento del regime di sperimentazione standard di cui all’allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 al fine di aggiornare ed evitare ambiguità di alcune disposizioni. Le modifiche interessano in particolare le disposizioni riguardanti l’uso di dati esistenti, il peso dell’evidenza e il raggruppamento delle sostanze.

(13)Data l’incertezza riguardo ai dati che possono essere considerati «dati esistenti», è opportuno chiarire l’accezione d’uso di tale termine nell’allegato XI, punto 1.1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, allineandola a quanto disposto dall’articolo 13, paragrafi 3 e 4, del medesimo regolamento. È opportuno sopprimere il riferimento alle buone pratiche di laboratorio per assicurare la coerenza con il dispositivo di tale regolamento.

(14)Nell’allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 è opportuno chiarire la modalità di applicazione di un adattamento per mezzo del «peso dell’evidenza» a specifiche prescrizioni in materia di informazioni, come pure le relative modalità di documentazione.

(15)Occorre chiarire le norme fissate nell’allegato XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 riguardo alla determinazione dell’affinità strutturale. È opportuno precisare ulteriormente la documentazione necessaria per il read-across, in particolare per le sostanze di composizione sconosciuta o variabile, i prodotti di una reazione complessa e i materiali biologici. È inoltre opportuno sopprimere il riferimento all’emanazione di orientamenti in materia da parte dell’Agenzia, in quanto tali orientamenti sono già stati pubblicati.

(16)È opportuno che la nota a piè di pagina nell’allegato XI, sezione «Sperimentazione adattata in modo specifico a una sostanza sulla base delle informazioni relative all’esposizione», del regolamento (CE) n. 1907/2006 sia spostata nel testo principale per migliorarne la visibilità. È infine opportuno modificare le disposizioni di tale sezione per chiarire il testo giuridico e allinearlo alle modifiche relative alle informazioni tossicologiche.

(17)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(18)Le modifiche proposte mirano a chiarire alcune prescrizioni in materia di informazioni e a migliorare la certezza giuridica delle pratiche di valutazione già applicate dall’Agenzia. Non si può però escludere che le disposizioni modificate comportino un aggiornamento dei fascicoli di registrazione. L’applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita.

(19)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

Ha adottato il presente Regolamento:

Articolo 1

Gli allegati da VII a XI del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dall’8 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2021

Per la Commissione

La Presidente

Ursula VON DER LEYEN

Tratto da: