Regolamento Delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.

conflitto leggi

La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 146, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)È opportuno aggiornare sostanzialmente i requisiti di cui all’allegato II del regolamento (UE) 2019/6, che ha ripreso i requisiti relativi al dossier di cui all’allegato I della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), in quanto il regolamento non ha aggiornato tali requisiti al momento dell’abrogazione della direttiva. I requisiti relativi al dossier di cui all’allegato I della direttiva 2001/82/CE erano stati aggiornati da ultimo nel 2009. L’allegato II dovrebbe quindi essere modificato per tenere conto dei progressi e degli sviluppi scientifici avvenuti dal 2009, compresi gli orientamenti internazionali della Cooperazione internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH) e dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e le norme dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).

(2)È inoltre opportuno stabilire i requisiti per i medicinali veterinari biologici e per i medicinali veterinari per terapie innovative introdotti come nuove categorie di medicinali veterinari dal regolamento (UE) 2019/6. Per tali prodotti si dovrebbero definire requisiti tecnici specifici da presentare al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

(3)Riconoscendo che la resistenza antimicrobica ai medicinali è un problema sanitario crescente nell’Unione e in tutto il mondo, il regolamento (UE) 2019/6 ha introdotto disposizioni giuridiche specifiche volte a limitare il rischio di sviluppo di resistenza antimicrobica ai medicinali. È pertanto opportuno introdurre requisiti tecnici specifici per i medicinali veterinari antimicrobici.

(4)Il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 28 gennaio 2022 conformemente all’articolo 153, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6.

(5)Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2019/6,

Ha adottato il presente Regolamento:

Articolo 1

L’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 28 gennaio 2022.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 marzo 2021

Per la Commissione

La Presidente

Ursula VON DER LEYEN