La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 60, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)A norma del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione è tenuta a stabilire un elenco delle modifiche dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio, le cosiddette variazioni, che non richiedono una valutazione per essere attuate. A tal fine la Commissione deve tenere conto dei criteri di cui all’articolo 60, paragrafo 2, di tale regolamento.
(2)Il 30 agosto 2019 l’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004, ha fornito consulenza alla Commissione in merito a un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione, sulla base del quadro attuale e classificando la maggior parte delle variazioni minori come non aventi alcun impatto sulla qualità, la sicurezza o l’efficacia dei medicinali veterinari. La Commissione ha tenuto conto di tale consulenza, dei criteri di cui all’articolo 60, paragrafo 2, nonché di tutte le condizioni necessarie e di tutti i requisiti di documentazione più recenti al fine di garantire che le variazioni che non richiedono una valutazione non rappresentino un rischio per la salute pubblica o per la sanità animale o per l’ambiente.
(3)Affinché determinate variazioni siano classificate come non richiedenti valutazione, devono essere soddisfatti diversi requisiti. È pertanto necessario elencare tali requisiti, comprese le condizioni e la documentazione che deve essere fornita dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio al fine di mantenere aggiornato il fascicolo del prodotto. Il soddisfacimento dei requisiti costituirà la base per il rigetto o l’approvazione della variazione.
(4)Per quanto riguarda le variazioni registrate nella banca dati dei medicinali dell’Unione dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità competente dello Stato membro o la Commissione, a seconda dei casi, dovrebbe registrare le informazioni relative alla tacita approvazione o al rigetto entro il termine amministrativo applicabile.
(5)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Le variazioni elencate nell’allegato, che soddisfano i requisiti ad esse applicabili ivi stabiliti, non richiedono una valutazione.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 28 Gennaio 2022.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 Gennaio 2021
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.007.01.0022.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A007%3ATOC
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione su Eurokom "Calabria&Europa", Centro Europe Direct di Gioiosa Ionica:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
