La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 55, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)L’articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 prevede che l’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia»), in collaborazione con gli Stati membri, istituisca e mantenga una banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione («banca dati dei medicinali dell’Unione»).

(2)La Commissione, ai sensi dell’articolo 55, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/6, è tenuta ad adottare, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie e le modalità pratiche per l’istituzione e il mantenimento della banca dati dei medicinali dell’Unione.

(3)La banca dati dei medicinali dell’Unione ha lo scopo di rafforzare il mercato unico fornendo informazioni sui medicinali veterinari disponibili negli Stati membri e consentendo ai professionisti sanitari di ottenere informazioni sui medicinali veterinari che potrebbero essere presi in considerazione per l’elaborazione di potenziali trattamenti alternativi qualora non sia disponibile un medicinale veterinario idoneo autorizzato nel loro Stato membro.

(4)La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe aumentare la trasparenza generale fornendo al pubblico il più ampio accesso possibile alle informazioni in essa contenute dopo la soppressione delle informazioni commerciali riservate e dei dati personali da parte delle autorità competenti.

(5)La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe contenere dati di qualità armonizzati e coerenti, fornire capacità che offrano interoperabilità con altri sistemi informatici nazionali e dell’Unione che utilizzano dati sui medicinali veterinari e consentire l’integrazione nelle attività della rete di regolamentazione.

(6)Il regolamento (UE) 2019/6 prevede anche l’istituzione di altre banche dati. Per garantire l’interoperabilità e consentire alla banca dati dei medicinali dell’Unione di interfacciarsi con tali banche dati, la struttura dei dati dovrebbe essere armonizzata tra i diversi sistemi utilizzando gli stessi dati di riferimento.

(7)La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere operativa e funzionale a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 (28 gennaio 2022) per consentire i processi di regolamentazione ivi previsti. Dovrebbe inoltre poter adattarsi ai cambiamenti che si verificano all’interno della rete di regolamentazione, rispondere alle esigenze dei modelli operativi di regolamentazione man mano che vengono sviluppati e stare al passo con il progresso tecnico e scientifico. Ciò rende necessario adottare un approccio progressivo per la sua istituzione e il suo mantenimento. Entro la data di applicazione del regolamento (UE) 2019/6 l’Agenzia dovrebbe garantire che la banca dati dei medicinali dell’Unione soddisfi almeno tutti i requisiti funzionali derivanti da tale regolamento. In seguito, l’Agenzia dovrebbe continuare a sviluppare funzioni aggiuntive, comprese quelle che potrebbero ridurre ulteriormente gli oneri amministrativi e contribuire all’armonizzazione dei processi in tutta la rete di regolamentazione.

(8)Al fine di alleggerire gli oneri amministrativi delle autorità competenti, è opportuno consentire che queste ultime comunichino all’Agenzia per il contributo iniziale le informazioni su tutti i medicinali veterinari per fasi.

(9)La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere composta da componenti interconnessi che consentano una gestione completa e uniforme delle informazioni archiviate. Dovrebbe inoltre poter ricevere informazioni aggiornate dai cataloghi esistenti di termini gestiti dall’Agenzia. Pertanto, deve essere intesa più come un sistema di banche dati che come una soluzione informatica autonoma.

(10)La banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe essere sviluppata al fine di evitare la duplicazione dei dati in diversi sistemi dell’Unione. Ciò dovrebbe garantire che vi sia un’unica fonte per ciascun tipo di informazione fornita e che i dati siano inseriti una sola volta per ridurre gli oneri amministrativi eccessivi e per diminuire il rischio di incoerenza. Le serie di dati contenute nella banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbero essere le più recenti e corrette. A tal fine, la banca dati dei medicinali dell’Unione dovrebbe mettere a disposizione le ultime serie di dati per consentire alle autorità competenti di mantenere i rispettivi sistemi nazionali allineati e sincronizzati con la banca dati dei medicinali dell’Unione. Dovrebbe inoltre essere possibile per le autorità competenti, la Commissione e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzare i propri sistemi per aggiornare, se necessario, la banca dati dei medicinali dell’Unione.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.007.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A007%3ATOC

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