La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 50, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il 20 settembre 2018, tramite il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 della Commissione (2), è stata rilasciata a HYPRED SAS un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products» con il numero di autorizzazione EU-0018397-0000.
(2)Conformemente all’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3), il 4 aprile 2019 HYPRED SAS ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») una notifica in merito alle modifiche amministrative dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come descritto al titolo 1, sezioni 1 e 2, dell’allegato di tale regolamento.
(3)HYPRED SAS ha proposto le seguenti modifiche del sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products», come figura nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261: a) l’aggiunta di nomi alla famiglia di biocidi nella sezione 7.1 del terzo livello di informazioni: singoli prodotti nei meta SPC 1, 2, 3 e 5, b) la modifica del nome del titolare dell’autorizzazione nella sezione 1.3, c) l’aggiunta di due fabbricanti del principio attivo e dei rispettivi siti produttivi nella sezione 1.5, d) la modifica dei dettagli amministrativi del fabbricante nella sezione 1.4, e) le modifiche dei dettagli amministrativi dell’ubicazione dei siti produttivi esistenti, e l’aggiunta dell’ubicazione dei nuovi siti produttivi nella sezione 1.4. La notifica è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-KC049719-36.
(4)Conformemente all’articolo 11, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 19 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere in merito alle modifiche proposte. Nel parere si conclude che le modifiche dell’autorizzazione esistente richieste dal titolare dell’autorizzazione rientrano nella categoria di modifiche di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e che, dopo l’attuazione delle modifiche, le condizioni di cui all’articolo 19 di detto regolamento sono ancora soddisfatte.
(5)Conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, il 28 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
(6)|La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno modificare l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Hypred’s iodine based products».
(7)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1261 è così modificato:
1)All’articolo 1, «HYPRED SAS» è sostituito da «HYPRED SAS – KERSIA Group»;
2)L’allegato è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 Dicembre 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.410.01.0070.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2020%3A410%3ATOC
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