La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)La direttiva di esecuzione 2011/44/UE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva azadiractina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione della sostanza attiva azadiractina indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, era limitata all’impiego come insetticida.
(4)In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 27 febbraio 2012, la società Trifolio-M GmbH, uno dei fabbricanti della sostanza attiva, ha presentato una domanda allo Stato membro relatore designato, la Germania, con cui chiedeva la modifica delle condizioni di approvazione dell’azadiractina, al fine di consentirne l’impiego come acaricida. La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore designato.
(5)Lo Stato membro relatore designato ha valutato il nuovo impiego della sostanza attiva azadiractina in relazione ai possibili effetti sulla salute umana e degli animali e sull’ambiente conformemente alle disposizioni dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha preparato un addendum al progetto di rapporto di valutazione e alla relazione aggiuntiva che ha presentato il 10 gennaio 2013 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(6)Conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’Autorità ha trasmesso l’addendum al progetto di rapporto di valutazione e alla relazione aggiuntiva al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni e lo ha reso accessibile al pubblico. Il richiedente è stato invitato a fornire informazioni supplementari in conformità all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Germania ha valutato le informazioni supplementari e il 19 settembre 2017 ha presentato alla Commissione e all’Autorità una revisione dell’addendum al progetto di rapporto di valutazione e alla relazione aggiuntiva.
(7)Il 14 settembre 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (5) sulla possibilità che il nuovo impiego della sostanza attiva azadiractina soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 19 maggio 2020 la Commissione ha presentato il progetto di addendum alla relazione di esame per l’azadiractina e un progetto di regolamento al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
(8)Il richiedente è stato invitato a presentare osservazioni sull’addendum alla relazione di esame.
(9)Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, è stato accertato che quando il prodotto fitosanitario è impiegato come acaricida i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno revocare la limitazione all’impiego dell’azadiractina solo come insetticida.
(10)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(11)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 Settembre 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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