La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2004/58/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva bromoxynil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione della sostanza attiva bromoxynil indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2021.
(4)Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva bromoxynil è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 21 marzo 2016 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)Il 10 aprile 2017 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il bromoxynil soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)Nelle sue conclusioni, l’Autorità ha indicato che, nel corso della valutazione inter pares, gli esperti degli Stati membri e dell’Autorità hanno suggerito che il bromoxynil, attualmente soggetto a classificazione ed etichettatura armonizzate come tossico per la riproduzione di categoria 2 in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 (7), dovrebbe essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B secondo i criteri stabiliti nel medesimo regolamento. La Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità di valutare la possibilità di dimostrare che l’esposizione sia trascurabile ai sensi dell’allegato II, punto 3.6.4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’8 novembre 2018 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (8) secondo le quali, per gli impieghi rappresentativi esaminati, l’esposizione non alimentare al bromoxynil non può essere considerata trascurabile. In tali conclusioni l’Autorità ha individuato un rischio derivante dagli impieghi rappresentativi del bromoxynil per i residenti in età infantile, anche quando si tiene conto delle misure di mitigazione del rischio disponibili.
(10)Nelle sue conclusioni del 2017, l’Autorità ha anche individuato un rischio elevato, derivante dall’esposizione alimentare al bromoxynil, per i mammiferi selvatici. In aggiunta, l’Autorità ha concluso che la valutazione dei rischi dei prodotti di origine animale per i consumatori e la valutazione dei rischi per gli organismi acquatici non hanno potuto essere ultimate.
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