La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), d), e), h) e i), l’articolo 11, paragrafo 3, e l’articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) («il regolamento») stabilisce norme specifiche per quanto riguarda i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. In particolare, l’allegato I di tale regolamento stabilisce un elenco dell’Unione delle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari, mentre l’allegato II stabilisce ulteriori restrizioni applicabili ai materiali e agli oggetti di materia plastica.
(2)Successivamente all’ultima modifica del regolamento, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha pubblicato ulteriori pareri scientifici su sostanze specifiche che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari («MCA») nonché sull’uso di sostanze precedentemente autorizzate. Sono state inoltre individuate talune ambiguità nell’applicazione del regolamento. Il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato al fine di garantire che tenga conto delle più recenti conclusioni dell’Autorità e di dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione.
(3)L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (3) sull’uso di complessi salini isostrutturali dell’acido tereftalico (generalmente denominato acido 1,4-benzenedicarbossilico, N. sostanza MCA 785) con i seguenti lantanidi: lantanio (La), europio (Eu), gadolinio (Gd) e terbio (Tb) utilizzati, da soli o in combinazione tra di essi e in proporzioni variabili, come additivi nella materia plastica destinata a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’Autorità ha concluso che detti sali non destano preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzati come additivi in materiali e oggetti di materia plastica di polietilene, polipropilene o polibutene destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari in condizioni di contatto fino a quattro ore a una temperatura pari a 100 °C o ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente. Tale conclusione si basa sul fatto che, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione dai materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata e la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare.
(4)L’Autorità ha osservato che, tenuto conto delle caratteristiche chimiche dei sali isostrutturali di lantanidi dell’acido tereftalico e dei quattro lantanidi (La, Eu, Gd e Tb) stessi, non è necessario limitare l’uso di tali additivi ai tre tipi di plastiche poliolefiniche indicate nel fascicolo della domanda che il richiedente ha fornito all’Autorità. Quest’ultima ha concluso che non si prevedono interazioni indesiderate con la materia plastica (comprese, tra l’altro, le poliolefine) tali da determinare la formazione e l’eventuale migrazione di prodotti di reazione e trasformazione indesiderati. Come per le poliolefine, nell’eventualità in cui si verifichi una migrazione da qualsiasi materiale di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari al prodotto o simulante alimentare, i lantanidi dovrebbero essere presenti nel prodotto o simulante alimentare in forma ionica dissociata, la migrazione della somma dei quattro ioni lantanidi (La, Eu, Gd, Tb), utilizzati da soli o in combinazione tra di essi, non dovrebbe superare 0,05 mg/kg di prodotto alimentare e non dovrebbero essere necessarie ulteriori restrizioni. È pertanto opportuno autorizzare l’uso dei lantanidi in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica come sali di sostanze precedentemente autorizzate, purché siano rispettate le suddette restrizioni.
(5)L’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento consente l’uso di sali di acidi, alcoli e fenoli di ammonio e di determinati metalli autorizzati sulla base della conclusione secondo cui nello stomaco umano tali sali si dissociano nei rispettivi cationi nonché nei rispettivi fenoli, alcoli e acidi (4). Il presente regolamento dispone che anche i quattro lantanidi debbano essere presenti in forma ionica dissociata. Al fine di autorizzarne l’uso come controioni di acidi, alcoli e fenoli precedentemente autorizzati in tutti i tipi di materiali e oggetti di materia plastica, nonché a fini di semplificazione, anche tali quattro lantanidi dovrebbero pertanto essere inclusi nell’ambito di applicazione dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a). È pertanto opportuno modificare tale articolo al fine di includervi i quattro lantanidi in esame.
(6)L’articolo 10 del regolamento prevede restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica, che sono stabilite nell’allegato II del regolamento. In particolare, il punto 1 di detto allegato limita la migrazione di determinati elementi chimici dai materiali e dagli oggetti di materia plastica nei prodotti o simulanti alimentari. Gli elementi chimici cui si applicano tali limiti possono essere presenti nei materiali e negli oggetti di materia plastica sulla base di diverse disposizioni stabilite al capo II del regolamento. Tali elementi possono essere presenti nella plastica perché sono utilizzati intenzionalmente come additivo o sostanza di partenza inclusi nell’allegato I, o perché il loro uso è soggetto a deroga a norma dell’articolo 6, compresi i casi in cui siano presenti nella materia plastica come impurità o come altra sostanza aggiunta non intenzionalmente. I limiti di migrazione di cui all’allegato II, punto 1, del regolamento si applicano pertanto anche ai metalli presenti nel materiale o nell’oggetto di materia plastica sulla base dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento. Nell’aggiungere i quattro lantanidi all’elenco di metalli di cui all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), è pertanto opportuno aggiungere nell’allegato II, punto 1, anche i limiti pertinenti.
(7)L’aggiunta dei quattro lantanidi all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), amplia ulteriormente l’elenco delle sostanze di cui alla medesima disposizione. Per motivi di chiarezza e di buona prassi redazionale, tali elenchi non dovrebbero figurare nel dispositivo del regolamento, bensì in un allegato. Poiché l’allegato II, punto 1, si applica già alla maggior parte dei metalli attualmente elencati all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), il punto in questione può essere utilizzato per chiarire anche se sia consentito l’uso di determinati sali di tali sostanze conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), senza aggiungere un altro elenco al regolamento. È pertanto opportuno chiarire e semplificare il regolamento sopprimendo i nomi dei metalli nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e modificando l’allegato II al fine di includere i nomi di tali metalli nel punto 1 del medesimo allegato. A tal fine è opportuno sostituire l’attuale elenco dei limiti di cui all’allegato II, punto 1, con una tabella che contenga un elenco di tutti i metalli attualmente inclusi nell’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), e di quelli inclusi nell’allegato II, punto 1, precisando altresì le condizioni d’uso e i limiti di migrazione specifici per tali metalli. Poiché l’articolo 6, paragrafo 3, lettera a), dispone altresì che i sali di ammonio di acidi, alcoli e fenoli autorizzati sono autorizzati analogamente ai metalli ivi specificati, è opportuno che anche l’ammonio sia incluso nell’allegato II, punto 1.
(8)La sostanza 1,3-fenilendiammina (N. CAS 0000108-45-2, N. sostanza MCA 236) è un’ammina aromatica primaria attualmente inclusa nell’allegato I del regolamento ai fini dell’impiego come sostanza di partenza nei materiali e negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, purché non migri. Tuttavia, al fine di verificare la conformità a tale prescrizione, detta sostanza non dovrebbe essere rilevata nel prodotto o simulante alimentare in quantità superiori al limite di rilevamento di 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare, conformemente all’articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, del regolamento. I progressi compiuti nelle capacità di analisi consentono di rilevare un livello di 1,3-fenilendiammina pari a 0,002 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. È pertanto opportuno modificare l’allegato I del regolamento al fine di stabilire questo valore quale limite di rilevamento specifico per tale sostanza, onde tenere conto del miglioramento delle capacità di analisi e massimizzare la tutela della salute dei consumatori.
(9)L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (5) sull’uso della sostanza argilla di montmorillonite modificata da bromuro di esadeciltrimetilammonio (N. sostanza MCA 1075) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima del 4 % p/p in plastiche a base di acido polilattico destinate alla conservazione di acqua a temperatura ambiente o a una temperatura inferiore alla temperatura ambiente. L’Autorità ha osservato che, una volta disperse nelle plastiche a base di acido polilattico, le particelle possono formare lamelle con una o due dimensioni nell’ordine delle nanoparticelle (< 100 nanometri). La migrazione di tali lamelle non è probabile in quanto sono orientate parallelamente alla superficie della materia plastica e completamente incorporate nel polimero. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche.
(10)L’Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sull’uso della sostanza estere trifenilico dell’acido fosforoso polimerizzato con esteri alchilici C10-16 di alfa-idro-omega-idrossipoli[ossi (metil-1,2-etandiolo)] (N. sostanza MCA 1076, N. CAS 1227937-46-3) come additivo nei materiali di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari. In tale parere l’Autorità ha concluso che tale sostanza non desta preoccupazioni per la sicurezza dei consumatori se utilizzata come additivo a una concentrazione massima dello 0,2 % p/p in materiali e oggetti di polistirene antiurto (high impact polystyrene, «HIPS») destinati a venire a contatto con prodotti alimentari acquosi, acidi, a basso tenore alcolico e grassi ai fini della conservazione prolungata a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente, compresi il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a 100 °C per un massimo di due ore, e purché la pertinente migrazione non superi 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. Al fine di garantire che i livelli di migrazione stabiliti dall’Autorità non siano superati, la sostanza in questione non dovrebbe essere utilizzata a contatto con prodotti alimentari ai quali l’allegato III del regolamento assegna i simulanti alimentari C e/o D1. Tale additivo dovrebbe quindi essere incluso nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate con la restrizione che siano rispettate tali specifiche.
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