La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha incluso Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 come sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L’approvazione delle sostanze attive Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 aprile 2021.
(4)Una domanda di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 è stata presentata in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un rapporto di valutazione per il rinnovo e il 28 settembre 2018 lo ha presentato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione.
(7)L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. L’Autorità ha inoltre trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo ai richiedenti e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.
(8)Il 18 settembre 2019 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che le sostanze Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 soddisfino i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nel marzo 2020 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione iniziale sul rinnovo e il progetto di regolamento relativo a Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3.
(9)La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sulla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame.
(10)Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente le sostanze attive Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
(11)La valutazione dei rischi per il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che tuttavia non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 possono essere autorizzati. È pertanto opportuno non mantenere la restrizione che ne autorizza l’impiego solo come fungicida.
(12)La Commissione ritiene inoltre che Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 siano sostanze attive a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 non sono sostanze potenzialmente pericolose e soddisfano le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. A seguito della valutazione dello Stato membro relatore e dell’Autorità e in considerazione degli impieghi previsti, Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 sono microorganismi che dovrebbero presentare un basso rischio per l’uomo, gli animali e l’ambiente. Non sono stati individuati settori critici che suscitano preoccupazione e non si conoscono relazioni tra Phlebiopsis gigantea ed eventuali agenti patogeni per l’uomo o per gli animali. La Phlebiopsis gigantea è usata da più di un decennio come antiparassitario biologico senza che siano emersi effetti negativi sugli esseri umani dalla precedente revisione inter pares e, sulla base dell’impiego previsto (vale a dire l’applicazione diretta sulla superficie delle ceppaie di conifere), la potenziale esposizione per gli esseri umani e gli effetti sulla concentrazione naturale esistente nel terreno sono considerati trascurabili. Per questi motivi sono previste unicamente misure generali di mitigazione del rischio per i lavoratori e, nel complesso, sono soddisfatti i criteri di approvazione e la qualifica di sostanze attive a basso rischio.
(13)È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione di Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.33 come sostanze a basso rischio.
(14)In conformità all’articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, è pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(15)Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/421 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione di Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3 fino al 30 aprile 2021 allo scopo di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tali sostanze attive. Dato che la decisione sul rinnovo dell’approvazione è presa prima della scadenza del periodo di approvazione prorogato, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 1o settembre 2020.
(16)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione delle sostanze attive Phlebiopsis gigantea ceppi VRA 1835, VRA 1984 e FOC PG 410.3, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1° Settembre 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 Luglio 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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