La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)Il 29 febbraio 2012 la società Sciotec Diagnostic Technologies GmbH ha informato la Commissione, a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), in merito all’intenzione di immettere sul mercato l’«estratto proteico di rene di suino» come nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), e negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5). L’estratto proteico di rene di suino è stato pertanto inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(4)Il 14 maggio 2019 la società Dr Health Care España S.L. ha presentato alla Commissione una domanda di estensione delle condizioni d’uso dell’estratto proteico di rene di suino ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Nella domanda si chiedeva di inserire le compresse con rivestimento enterico come forma consentita dell’estratto proteico di rene di suino da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari, in aggiunta alle capsule di pellet a rivestimento enterico attualmente autorizzate.
(5)La Commissione non ha chiesto un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in quanto la modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «estratto proteico di rene di suino» mediante inserimento delle compresse con rivestimento enterico come forma consentita dell’estratto proteico di rene di suino da utilizzare negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari non è tale da modificare gli effetti sulla salute umana di questo nuovo alimento autorizzato.
(6)Il livello massimo di estratto proteico di rene di suino quale nuovo alimento attualmente autorizzato all’uso in capsule di pellet a rivestimento enterico negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari è pari a 3 capsule/giorno, corrispondenti a 12,6 mg di estratto di rene di suino al giorno. L’uso proposto nella forma in compresse con rivestimento enterico non modificherà il livello massimo attualmente autorizzato del nuovo alimento. È pertanto opportuno modificare la sezione dell’elenco dell’Unione relativa alle condizioni d’uso dell’estratto proteico di rene di suino per autorizzarne l’uso anche nella forma in compresse con rivestimento enterico allo stesso livello massimo autorizzato delle forme d’uso di tale nuovo alimento già autorizzate.
(7)È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
1.La voce figurante nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 relativa all’«estratto proteico di rene di suino» è modificata come specificato nell’allegato del presente regolamento.
2.La voce figurante nell’elenco dell’Unione di cui al paragrafo 1 comprende le condizioni d’uso e i requisiti in materia di etichettatura indicati nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 Luglio 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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