La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione deve presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione.
(4)Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione degli xilo-oligosaccaridi come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 per l’uso in una serie di categorie alimentari, in particolare pane, cereali da colazione, biscotti, bevande a base di soia, yogurt, creme di frutta da spalmare e prodotti di cioccolato per la popolazione generale.
(5)Il 25 novembre 2019 la società Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento xilo-oligosaccaridi ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. In tale domanda ha chiesto l’estensione dell’uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) destinati alla popolazione adulta in generale a livelli di utilizzo massimi di 2 g al giorno.
(6)La Commissione non ritiene necessario che l’attuale domanda sia sottoposta a una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, poiché l’estensione proposta dell’uso degli xilo-oligosaccaridi rientra nella valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità (5) su cui si basa la loro autorizzazione con il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1648.
(7)In tale parere l’Autorità ha condotto una valutazione dell’esposizione prudente utilizzando l’assunzione massima giornaliera prevista in base all’ipotesi che una persona consumi tutti i prodotti alimentari proposti contenenti la dose massima aggiunta di xilo-oligosaccaridi. Sulla base di tale valutazione dell’esposizione l’Autorità ha concluso che l’assunzione massima giornaliera prevista risultante, pari a 7,7 g di xilo-oligosaccaridi al giorno, rimane di molto inferiore sia ai livelli di assunzione giornaliera di 10-12 g di xilo-oligosaccaridi associati a effetti gastrointestinali acuti e transitori in studi clinici di intervento sull’uomo, sia al valore dietetico di riferimento (DRV) di 25 g di fibre alimentari al giorno per la popolazione adulta in generale stabilito in precedenza dall’Autorità (6).
(8)L’assunzione a livelli di 2 g al giorno derivante dall’estensione proposta dell’uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari, combinata con l’assunzione massima di 7,7 g di xilo-oligosaccaridi dagli usi attualmente autorizzati come nuovo alimento, potrebbe risultare in un’assunzione massima complessiva di 9,7 g di xilo-oligosaccaridi al giorno. Questo livello di assunzione complessiva sarà comunque inferiore sia ai livelli di assunzione di 10-12 g di xilo-oligosaccaridi associati a effetti gastrointestinali acuti e transitori in studi clinici di intervento sull’uomo, sia al valore dietetico di riferimento (DRV) di 25 g di fibre alimentari al giorno per la popolazione adulta in generale stabilito dall’Autorità.
(9)Le informazioni fornite nella domanda e il parere scientifico dell’Autorità, insieme alle considerazioni sopra esposte, presentano motivazioni sufficienti per stabilire che l’estensione proposta dell’uso del nuovo alimento «xilo-oligosaccaridi» è conforme all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)È pertanto opportuno modificare le condizioni d’uso degli xilo-oligosaccaridi nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati includendo l’uso degli xilo-oligosaccaridi negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta.
(11)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
L’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato, relativamente al nuovo alimento xilo-oligosaccaridi, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1° Luglio 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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