La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 6 ottobre 2016 la società Agrobiothers Laboratoire ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «INSECTICIDES FOR HOME USE», del tipo di prodotto 18 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-TW023858-93.
(2)La famiglia di biocidi «INSECTICIDES FOR HOME USE» contiene come principi attivi la permetrina e l’S-metoprene, che sono iscritti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Il 10 dicembre 2018 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(4)L’11 luglio 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2) comprendente il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «INSECTICIDES FOR HOME USE» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Nel parere si conclude che «INSECTICIDES FOR HOME USE» è una «famiglia di biocidi» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di tale regolamento.
(6)In conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 25 luglio 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
(7)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «INSECTICIDES FOR HOME USE».
(8)Nel suo parere l’Agenzia raccomanda che, quale condizione per l’autorizzazione, il suo titolare effettui un nuovo studio sulla durata di conservazione del prodotto INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY negli imballaggi in cui sarà messo a disposizione sul mercato. Lo studio dovrebbe determinare i tenori dei principi attivi, il rapporto cis/trans della permetrina e le caratteristiche tecniche del prodotto INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY prima e dopo lo stoccaggio. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di detto studio debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa è inoltre dell’avviso che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione relativa al rispetto della condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento è rispettata sulla base dei dati esistenti.
(9)Secondo il parere dell’Agenzia, per quanto riguarda il principio non attivo nitrometano contenuto nella famiglia di biocidi «INSECTICIDES FOR HOME USE» nel periodo di valutazione della domanda non è stato possibile concludere se esso soddisfa i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (3). È quindi opportuno procedere a un ulteriore esame del nitrometano. Se si giungerà infine alla conclusione che il nitrometano è considerato come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino, la Commissione valuterà se l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «INSECTICIDES FOR HOME USE» debba essere revocata o modificata in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Alla società Agrobiothers Laboratoire è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0021035-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «INSECTICIDES FOR HOME USE», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’allegato II.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 16 giugno 2020 al 31 maggio 2030.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 Maggio 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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