La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 19 e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (2) stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(2)Conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), le sostanze attive ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 devono di norma essere oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate. È pertanto opportuno stabilire norme procedurali dettagliate per la presentazione di proposte all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia») conformemente all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 da parte dello Stato membro relatore durante il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(3)Nel quadro della procedura di rinnovo è opportuno concedere tempo supplementare affinché lo Stato membro relatore prepari il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il fascicolo da presentare all’Agenzia, e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») prepari le sue conclusioni. Il periodo a disposizione dei richiedenti tra la presentazione della domanda di rinnovo e la presentazione dei fascicoli supplementari dovrebbe quindi essere ridotto di tre mesi, da riassegnare ai periodi a disposizione dello Stato membro relatore e dell’Autorità.
(4)In generale è opportuno che lo Stato membro relatore presenti un fascicolo conformemente all’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 almeno per le classi di pericolo pertinenti per stabilire se una sostanza attiva possa essere considerata a basso rischio conformemente all’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 in combinato disposto con l’allegato II, punto 5.1.1, del medesimo regolamento, che comprende altresì le classi di pericolo pertinenti per i criteri di esclusione di cui all’allegato II, punti da 3.6.2 a 3.6.4 e punto 3.7, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Per le classi di pericolo per le quali ritiene che i criteri per la classificazione e l’etichettatura armonizzate di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 non siano soddisfatti, lo Stato membro relatore dovrebbe debitamente giustificare la mancata applicazione della classificazione e dell’etichettatura armonizzate.
(5)Se tuttavia è già stata presentata una proposta all’Agenzia, la cui valutazione è in corso, lo Stato membro relatore dovrebbe limitare la proposta alle classi di pericolo che non sono contemplate dalla proposta in attesa di valutazione, a meno che ritenga che siano disponibili nuove informazioni che non erano state incluse nel fascicolo in attesa di valutazione.
(6)Inoltre, per le classi di pericolo di cui all’allegato II, punto 5.1.1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, che sono già contemplate da un parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia, è sufficiente che lo Stato membro relatore giustifichi debitamente che il parere del comitato per la valutazione dei rischi rimane valido. L’Agenzia può formulare osservazioni in merito alla documentazione presentata dallo Stato membro relatore.
(7)È opportuno definire calendari indicativi per garantire che il parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia sia a disposizione dell’Autorità prima dell’adozione delle sue conclusioni a norma dell’articolo 13 del regolamento (UE) n. 844/2012.
(8)Dovrebbe essere previsto un periodo transitorio affinché i richiedenti possano tenere conto della riduzione del periodo per la preparazione del fascicolo che intercorre tra la presentazione della domanda di rinnovo e la presentazione dei fascicoli supplementari. Le procedure per le quali sono già stati presentati i fascicoli supplementari non dovrebbero subire conseguenze.
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