La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)A norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. La decisione 2002/364/CE della Commissione (2) stabilisce le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(2)Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, nonché al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l'evoluzione dell'uso previsto, le prestazioni e la sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno rivedere ulteriormente le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.
(3)Tenuto conto dello stato dell'arte in evoluzione, delle mutevoli esigenze cliniche, degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e delle nuove tipologie di dispositivi presenti sul mercato, le specifiche tecniche comuni dovrebbero essere modificate per quanto riguarda i requisiti per i test combinati antigene e anticorpo dei virus dell'HIV e dell'epatite C (HCV) e i requisiti per le tecniche di amplificazione dell'acido nucleico in relazione ai materiali di riferimento e ai test qualitativi dell'HIV.
(4)I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle nuove specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno rinviare la data di applicazione dei requisiti stabilita nella presente decisione. Nell'interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati a seguire le nuove specifiche tecniche comuni, su base volontaria, prima della data di applicazione.
(5)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),
Ha adottato la seguente Decisione:
Articolo 1
L'allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 2 luglio 2020.
Fino a tale data, gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle due specifiche seguenti:
a)Le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);
b)Le specifiche tecniche comuni stabilite nell'allegato della decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'1 Luglio 2019
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
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