La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,
considerando quanto segue:
(1)Il 30 agosto 2016, conformemente all'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Germania ha trasmesso all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») un fascicolo preparato conformemente all'allegato XV di tale regolamento («il fascicolo conforme all'allegato XV»), relativo all'identificazione del 4-terz-butilfenolo (PTBP) (numero CE: 202-679-0; numero CAS: 98-54-4) come sostanza estremamente preoccupante, in conformità all'articolo 57, lettera f), di tale regolamento, a causa delle sue proprietà di interferente endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(2)Il 15 dicembre 2016 il comitato degli Stati membri dell'Agenzia («CSM») ha adottato il suo parere (2) sul fascicolo dell'allegato XV. Sebbene la maggioranza dei membri del CSM ritenesse che il PTBP dovesse essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, il CSM non è giunto a un accordo unanime. Due membri hanno espresso dubbi sull'affidabilità dello studio chiave (3) e hanno sostenuto che gli elementi di prova disponibili non consentirebbero di concludere che vi sia un livello di preoccupazione equivalente a quello delle altre sostanze elencate all'articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Anche un terzo membro, pur essendo favorevole all'identificazione del PTBP come sostanza estremamente preoccupante, ha espresso dubbi sull'affidabilità dello studio chiave. La Commissione non condivide i dubbi espressi in merito all'affidabilità dello studio chiave.
(3)Il 17 gennaio 2017, conformemente all'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, l'Agenzia ha trasmesso il parere del CSM alla Commissione affinché adottasse una decisione sull'identificazione del PTBP a norma dell'articolo 57, lettera f), di detto regolamento.
(4)La Commissione concorda con il parere del CSM che esprime un accordo unanime sull'esistenza di prove scientifiche di effetti negativi nei pesci legati a una meccanismo d'azione degli estrogeni del PTBP, che dimostrano che la sostanza corrisponde alla definizione di interferente endocrino dell'Organizzazione mondiale della sanità/Programma internazionale per la sicurezza nel settore chimico (OMS/IPCS) (4). L'esposizione al PTBP comporta effetti negativi gravi e irreversibili sullo sviluppo sessuale dei pesci, ossia un'inversione completa e irreversibile del sesso delle popolazioni ittiche colpite, che determina una popolazione tutta femminile. La conclusione che il PTBP abbia proprietà di interferenza endocrina è ulteriormente suffragata dai read-across da altre sostanze (5) appartenenti alla stessa classe chimica degli alchilfenoli del PTBP. Per questi motivi la Commissione conclude che per i PTBP vi sono prove scientifiche di probabili gravi effetti per l'ambiente.
(5)La Commissione osserva che gli effetti avversi sono di gravità simile a quelli di altre sostanze già identificate come estremamente preoccupanti conformemente all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, in quanto hanno proprietà che perturbano il sistema endocrino con probabilità di effetti gravi per l'ambiente. Gli effetti osservati nei pesci sono irreversibili e potrebbero interessare anche le popolazioni di specie selvatiche. La maggior parte del CSM è del parere che, in base alle informazioni disponibili, sembra difficile determinare un livello di esposizione sicuro per valutare adeguatamente i rischi, anche se l'esistenza di un tale livello non è esclusa. La Commissione condivide tale valutazione. La Commissione ritiene pertanto che il livello di preoccupazione cui tali effetti avversi danno adito sia equivalente a quello suscitato dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il fatto che nello studio chiave gli effetti avversi sullo sviluppo sessuale dei pesci siano stati osservati a livelli di concentrazione bassi (concentrazione più bassa a cui si osserva un effetto: 1 μg/l) rafforza ulteriormente tale preoccupazione.
(6)Il PTBP dovrebbe essere identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino con probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento.
(7)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
Ha adottato la seguente Decisione:
Articolo 1
1.Il 4-terz-butilfenolo (PTBP) (numero CE 202-679-0, numero CAS 98-54-4) è identificato come sostanza estremamente preoccupante a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a causa delle sue proprietà che perturbano il sistema endocrino con probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e), del medesimo regolamento.
2.La sostanza di cui al paragrafo 1 è inclusa nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e reca la seguente indicazione alla voce riguardante il motivo dell'inclusione: «Proprietà di interferenza con il sistema endocrino [articolo 57, lettera f), ambiente]».
Articolo 2
L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 5 Luglio 2019
Per la Commissione
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Membro della Commissione
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