Il Parlamento europeo e il Consiglio dell’Unione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) dispone che ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell'immissione in commercio, a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/82/CE (4) o della direttiva 2001/83/CE (5) del Parlamento europeo e del Consiglio, può formare oggetto di un certificato protettivo complementare («certificato») alle condizioni e secondo le modalità previste da tale regolamento.
(2)Introducendo un periodo di protezione complementare, il regolamento (CE) n. 469/2009 mira a promuovere, all'interno dell'Unione, le attività di ricerca e di innovazione necessarie per lo sviluppo dei medicinali nonché a contribuire a impedire la delocalizzazione della ricerca farmaceutica al di fuori dell'Unione in paesi che potrebbero offrire una migliore protezione.
(3)A partire dall'adozione dello strumento che ha preceduto il regolamento (CE) n. 469/2009 nel 1992, i mercati hanno registrato una notevole evoluzione, con un enorme aumento della fabbricazione di medicinali generici e soprattutto biosimilari e dei loro principi attivi, in particolare nei paesi all'esterno dell'Unione («paesi terzi») in cui la protezione non esiste o è scaduta.
(4)L'assenza nel regolamento (CE) n. 469/2009 di qualsiasi eccezione alla protezione conferita dal certificato ha avuto come conseguenza indesiderata quella di impedire ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare medicinali generici e biosimilari nell'Unione, nemmeno al fine di esportarli nei mercati di paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta. Analogamente, ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione è impedito di fabbricare medicinali generici e biosimilari a fini di stoccaggio per un periodo limitato prima della scadenza del certificato. Tali circostanze rendono più difficile per questi fabbricanti, a differenza dei fabbricanti stabiliti nei paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, entrare sul mercato dell'Unione immediatamente dopo la scadenza del certificato, dato che essi non possono sviluppare una capacità di produzione per l'esportazione e a fini di ingresso nel mercato di uno Stato membro fino a quando non sia venuta meno la protezione conferita da tale certificato.
(5)Tali circostanze pongono i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione in una posizione di notevole svantaggio competitivo rispetto ai fabbricanti che operano in paesi terzi in cui la protezione offerta è minore o del tutto assente. L'Unione dovrebbe trovare un punto di equilibrio tra il ripristino della parità di condizioni tra questi fabbricanti e la garanzia che il contenuto essenziale dei diritti esclusivi dei titolari di certificati («titolari di certificati») sia garantito in relazione al mercato dell'Unione.
(6)Senza alcun tipo di intervento, la sostenibilità dei fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione potrebbe essere a rischio, il che potrebbe produrre conseguenze per la base dell'industria farmaceutica dell'Unione nel suo complesso. Tale situazione potrebbe incidere sul funzionamento pienamente efficace del mercato interno a causa della perdita di potenziali nuove opportunità commerciali per i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari, con una possibile riduzione degli investimenti, ostacolando la creazione di posti di lavoro all'interno dell'Unione.
(7)L'ingresso tempestivo di medicinali generici e biosimilari nel mercato dell'Unione è importante segnatamente per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali e un migliore accesso a medicinali accessibili da parte dei pazienti nell'Unione. L'importanza di tale ingresso tempestivo è stata sottolineata dal Consiglio nelle sue conclusioni del 17 giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione e dei suoi Stati membri. Il regolamento (CE) n. 469/2009 dovrebbe, di conseguenza, essere modificato per consentire la fabbricazione di medicinali generici e biosimilari a fini di esportazione e stoccaggio, ricordando comunque che i diritti di proprietà intellettuale restano uno dei capisaldi dell'innovazione, della competitività e della crescita nel mercato interno.
(8)Scopo del presente regolamento è promuovere la competitività dell'Unione, rafforzare la crescita e la creazione di posti di lavoro nel mercato interno e contribuire a una più ampia offerta di prodotti in condizioni uniformi, consentendo ai fabbricanti di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'Unione di fabbricare nell'Unione prodotti o medicinali contenenti tali prodotti a fini di esportazione nei mercati di paesi terzi in cui la protezione non esiste o è scaduta, aiutando inoltre in tal modo tali fabbricanti a competere in maniera efficace nei mercati dei paesi terzi. Il presente regolamento dovrebbe inoltre consentire a tali fabbricanti di fabbricare e immagazzinare prodotti o medicinali contenenti tali prodotti in uno Stato membro per un periodo determinato, in attesa della scadenza del certificato corrispondente, a fini di ingresso nel mercato di uno Stato membro alla scadenza del certificato corrispondente, aiutando in tal modo tali fabbricanti a competere in maniera efficace nell'Unione immediatamente dopo la scadenza della protezione. Il presente regolamento dovrebbe inoltre integrare gli sforzi della politica commerciale dell'Unione per garantire l'apertura dei mercati per i fabbricanti di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti, stabiliti nell'Unione. Nel tempo, il presente regolamento dovrebbe andare a vantaggio dell'intero settore farmaceutico dell'Unione, consentendo a tutti i soggetti interessati, compresi i nuovi operatori, di cogliere i vantaggi delle nuove opportunità che si aprono in un mercato farmaceutico globale in rapida evoluzione. Inoltre, si promuoverebbe l'interesse generale dell'Unione dato che, rafforzando le catene di approvvigionamento di medicinali basate nell'Unione e consentendo lo stoccaggio a fini dell'ingresso nel mercato dell'Unione alla scadenza del certificato, i medicinali diventerebbero più accessibili ai pazienti dell'Unione dopo la scadenza del certificato.
(9)In tali specifiche e limitate circostanze e al fine di creare condizioni di parità tra i fabbricanti stabiliti nell'Unione e i fabbricanti dei paesi terzi, è opportuno prevedere un'eccezione alla protezione conferita dal certificato in modo da consentire la fabbricazione di prodotti o medicinali contenenti tali prodotti a fini di esportazione nei paesi terzi e di stoccaggio e per tutte le operazioni connesse nell'Unione che sono strettamente necessarie per tale fabbricazione o per l'effettiva esportazione o l'effettivo stoccaggio che richiederebbero il consenso del titolare di un certificato («operazioni connesse»). Tali operazioni connesse potrebbero comprendere, per esempio, il possesso, l'offerta di fornitura, la fornitura, l'importazione, l'utilizzo o la sintesi di un principio attivo per fabbricare un medicinale, o lo stoccaggio temporaneo o la pubblicità a fini esclusivi di esportazione nei paesi terzi. Tale eccezione dovrebbe applicarsi inoltre alle operazioni connesse effettuate da terzi che siano in una relazione contrattuale con il fabbricante.
(10)Tale eccezione dovrebbe applicarsi a un prodotto o a un medicinale contenente tale prodotto, protetto da un certificato e dovrebbe contemplare la fabbricazione nel territorio di uno Stato membro di tale prodotto e del medicinale contenente tale prodotto.
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