La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (2) stabilisce, tra l'altro, norme in materia di composizione e di etichettatura per le formule per lattanti e le formule di proseguimento.
(2)Il regolamento delegato (UE) 2016/127 prevede espressamente che gli alimenti per lattanti contengano un tenore di vitamina D dell'ordine di 2-3 μg/100 kcal.
(3)Sono stati espressi timori riguardo alla possibilità che un consumo elevato di formule contenenti 3 μg/100 kcal di vitamina D, combinato con l'assunzione aggiuntiva di vitamina D mediante integratori, possa condurre a un consumo, da parte di alcuni lattanti, di quantità di vitamina D che potrebbero comportare rischi legati alla sicurezza. Al fine di garantire il massimo livello di protezione dei lattanti, la Commissione ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») di valutare la sicurezza del consumo da parte dei lattanti di formule contenenti 3 μg/100 kcal di vitamina D.
(4)Nel parere scientifico del 28 giugno 2018 sull'aggiornamento del livello di assunzione massimo tollerabile di vitamina D per i lattanti (3), l'Autorità ha concluso che l'utilizzo di formule per lattanti contenenti 3 μg/100 kcal di vitamina D può far sì che alcuni lattanti di età inferiore a 4 mesi consumino quantità di vitamina D superiori al livello di assunzione massimo tollerabile unicamente mediante le formule.
(5)Nel parere è stato inoltre concluso che l'utilizzo di un tenore massimo di vitamina D di 2,5 μg/100 kcal nelle formule per lattanti non conduce a un'assunzione di vitamina D superiore al livello di assunzione massimo tollerabile unicamente mediante le formule. In base a tale parere, il tenore massimo di vitamina D consentito a norma del regolamento delegato (UE) 2016/127 per le formule per lattanti dovrebbe essere ridotto a 2,5 μg/100 kcal, in conformità all'articolo 6 e all'articolo 9, paragrafi da 1 a 4, del regolamento (UE) n. 609/2013.
(6)I tenori massimi di acido erucico nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento sono stati fissati dal regolamento delegato (UE) 2016/127.
(7)L'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla presenza di acido erucico negli alimenti e nei mangimi (4). In tale parere è stato concluso che il livello di esposizione alimentare percentile 95 era più elevato nei lattanti e in altri bambini, il che può indicare un rischio per i giovani con un'elevata esposizione all'acido erucico.
(8)Tenendo conto delle conclusioni del parere, è opportuno ridurre i tenori massimi di acido erucico nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.
(9)Gli allegati I e II del regolamento delegato (UE) 2016/127 dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
Gli allegati I e II del regolamento delegato (UE) 2016/127 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 Marzo 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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