La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 21, paragrafo 3, seconda alternativa, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 22/2013 della Commissione (2) stabilisce l'approvazione della sostanza attiva cyflumetofen e il suo conseguente inserimento nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). Detto regolamento dispone inoltre la presentazione di ulteriori informazioni di conferma sul potenziale mutageno del metabolita B3, sull'esposizione alimentare a quest'ultimo e sul rischio derivante dal cyflumetofen per i vertebrati acquatici.
(2)Il richiedente ha presentato informazioni supplementari al fine di escludere il potenziale mutageno del metabolita B3 e di confermare un rischio accettabile per i vertebrati acquatici.
(3)I Paesi Bassi hanno valutato le informazioni supplementari fornite dal richiedente. Il 6 ottobre 2015 hanno presentato la loro valutazione, sotto forma di addendum al progetto di rapporto di valutazione, agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).
(4)Gli Stati membri, il richiedente e l'Autorità sono stati consultati e invitati a presentare osservazioni sulla valutazione dello Stato membro relatore. Il 25 febbraio 2016 l'Autorità ha pubblicato una relazione tecnica (4) che sintetizza i risultati di tale consultazione riguardante il cyflumetofen.
(5)La Commissione ha consultato ulteriormente l'Autorità in merito alla valutazione del metabolita B3. Il 5 dicembre 2016 l'Autorità ha pubblicato le sue conclusioni (5) sulla valutazione delle informazioni supplementari.
(6)Secondo l'Autorità le informazioni supplementari fornite dal richiedente confermano un rischio accettabile per i vertebrati acquatici nel corso del loro ciclo di vita. Le disposizioni dell'allegato, lettera c), del regolamento di esecuzione (UE) n. 22/2013 dovrebbero pertanto essere considerate soddisfatte. Per quanto riguarda il metabolita B3 non è stato tuttavia possibile escludere un potenziale genotossico in base ai dati supplementari forniti in conformità all'allegato, lettere a) e b), del regolamento di esecuzione (UE) n. 22/2013.
(7)Il progetto di rapporto di valutazione, l'addendum e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi e adottati il 22 marzo 2019 sotto forma di relazione di esame della Commissione sul cyflumetofen.
(8)Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame aggiornata.
(9)La Commissione ha concluso che le informazioni supplementari fornite non sono sufficienti per escludere il potenziale genotossico del metabolita B3 e che le condizioni di approvazione stabilite nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbero essere limitate al fine di garantire un impiego accettabile dei prodotti contenenti cyflumetofen, in particolare per quanto riguarda l'esposizione delle acque sotterranee al metabolita B3.
(10)In conformità all'articolo 21, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento, è quindi necessario e opportuno limitare l'approvazione del cyflumetofen.
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