La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.
(2)A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione presenta una proposta di atto di esecuzione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e aggiorna l'elenco dell'Unione.
(4)La decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione (3) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio sintetico quale nuovo ingrediente alimentare.
(5)La decisione di esecuzione (UE) 2017/2201 della Commissione (5) ha autorizzato, a norma del regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo BL21, quale nuovo ingrediente alimentare.
(6)Il 23 giugno 2016 la società Glycom A/S (il richiedente) ha informato la Commissione, in conformità all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97, in merito all'intenzione di immettere sul mercato il 2′-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione batterica con Escherichia coli, ceppo K-12.
(7)Nella notifica alla Commissione il richiedente ha anche presentato una relazione pubblicata il 10 giugno 2016 dall'autorità competente dell'Irlanda in conformità all'articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 che, sulla base dei dati scientifici presentati dal richiedente, concludeva che il 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al 2′-fucosillattosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione.
(8)Il 16 agosto 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una domanda di modifica delle specifiche del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Le modifiche richieste riguardano una riduzione dei livelli di 2′-fucosillattosio dal 90 % all'83 % e aumenti dei livelli dei saccaridi minori presenti nel nuovo alimento, nello specifico l'aumento dei livelli massimi di D-lattosio dal 3,0 % al 10,0 % e l'aumento dei livelli massimi di difucosil-D-lattosio dal 2,0 % al 5,0 %.
(9)Al fine di garantire che in seguito all'introduzione delle suddette modifiche delle specifiche la purezza complessiva del nuovo alimento rimanga immutata rispetto a quella del 2′-fucosillattosio attualmente autorizzato, ottenuto da Escherichia coli, ceppo K12, o da Escherichia coli, ceppo BL21, il richiedente propone inoltre che il livello complessivo della somma di 2′-fucosillattosio e dei saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio) sia pari o superiore al 90 % nel nuovo alimento.
(10)Le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento sono dovute a modifiche del processo di fabbricazione che comportano la sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo attualmente utilizzata nella produzione del 2′-fucosillattosio ottenuto da Escherichia coli, ceppo BL21. Questa modifica della fase di purificazione nella produzione del nuovo alimento richiede un maggiore uso del D-lattosio come substrato di fermentazione nella produzione del 2′-fucosillattosio, il che spiega la leggera diminuzione del livello di 2′-fucosillattosio e i concomitanti leggeri aumenti dei livelli di D-lattosio e di difucosil-D-lattosio nel nuovo alimento finale. Il richiedente ritiene che le modifiche di fabbricazione proposte siano necessarie al fine di ridurre l'impatto energetico e ambientale del processo di fabbricazione del 2′-fucosillattosio e di ridurre il costo per unità prodotta.
(11)Le modifiche proposte non alterano le considerazioni in materia di sicurezza alla base dell'autorizzazione del 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12. È pertanto opportuno modificare le specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio conformemente ai livelli proposti di 2′-fucosillattosio, D-lattosio, difucosil-D-lattosio e ai livelli complessivi proposti della somma di 2′-fucosillattosio e saccaridi minori (D-lattosio, L-fucosio, difucosil-D-lattosio e 2′-fucosil-D-lattulosio).
(12)Le informazioni fornite nella domanda forniscono motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche proposte delle specifiche del nuovo alimento 2′-fucosillattosio sono conformi all'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283.
(13)È quindi opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(14)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
La voce relativa al nuovo alimento 2′-fucosillattosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, figurante nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2015/2283 e inserita nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, è modificata come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 Marzo 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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