La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2003/31/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva idrazide maleica nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2017.
(4)Una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata giudicata completa dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha redatto un rapporto di valutazione sul rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 30 aprile 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
(7)L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione sul rinnovo al richiedente e agli Stati membri, per raccoglierne le osservazioni che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
(8)Il 29 aprile 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le conclusioni (6) sulla possibilità che l'idrazide maleica soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il 6 ottobre 2016.
(9)Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione.
(10)Riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente idrazide maleica è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È quindi opportuno rinnovare l'approvazione dell'idrazide maleica.
(11)La valutazione del rischio per il rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che però non limitano gli impieghi per cui i prodotti fitosanitari contenenti idrazide possono essere autorizzati. È quindi opportuno sopprimere la restrizione al solo impiego come fitoregolatore.
(12)In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno stabilire un livello massimo per l'impurità rilevante dal punto di vista tossicologico idrazina nella sostanza attiva prodotta, al livello considerato sicuro dall'Autorità, che è di 0,028 mg/kg.
(13)È tuttavia opportuno concedere ai produttori il tempo sufficiente per attuare i processi di fabbricazione e i controlli necessari in relazione a tale livello massimo.
(14)L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(15)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica è rinnovata come specificato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2017, fatta eccezione per la disposizione concernente il tenore di idrazina specificato nella colonna «Purezza» della tabella riportata nell'allegato I, che si applica a decorrere dal 1o novembre 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 Agosto 2017
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Tratto da:
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R1506
