La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Le sostanze farmacologicamente attive sono classificate in base ai pareri sui limiti massimi di residui (LMR) formulati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
(2)Le domande di parere per la determinazione del limite massimo di residui vengono presentate all'EMA. È necessario stabilire un formato standard per l'invio di tali domande ed elencare le informazioni di cui devono essere corredate.
(3)In determinate circostanze la Commissione, uno Stato membro, una parte o un'organizzazione interessata possono presentare all'EMA una richiesta di parere per la determinazione del limite massimo di residui. È necessario stabilire un formato standard ed elencare le informazioni di cui devono essere corredate.
(4)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
Forma e contenuto delle domande e delle richieste
1.Una domanda o una richiesta per la determinazione dei limiti massimi di residui (LMR) sono presentate all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in formato elettronico.
2.I particolari e i documenti di cui è corredata una domanda o una richiesta per la determinazione dei limiti massimi di residui sono presentati in conformità alle prescrizioni stabilite nell'allegato.
Articolo 2
Prescrizioni generali per le domande e le richieste
1.Le informazioni e la documentazione presentate quale parte integrante di una domanda o di una richiesta per la determinazione dei limiti massimi di residui sono precise e conformi allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e agli orientamenti scientifici formulati dall'EMA in relazione alla sicurezza dei residui.
2.Una domanda o una richiesta per la determinazione dei limiti massimi di residui contiene tutte le informazioni pertinenti alla valutazione, favorevole o sfavorevole, della sicurezza dei residui della sostanza in questione. In particolare, vengono resi noti tutti i dettagli pertinenti ad eventuali analisi o prove incomplete o interrotte relative alla sostanza attiva.
3.Una domanda o una richiesta di estensione di limiti massimi di residui esistenti ad altre specie animali o ad altri prodotti alimentari consiste in un modulo di domanda o di richiesta corredato di un fascicolo relativo ai residui. L'EMA può richiedere dati relativi alla sicurezza qualora la valutazione del rischio effettuata per quanto riguarda la determinazione del limite massimo di residui esistente non sia applicabile all'estensione proposta.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 Gennaio 2017
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Tratto da:
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R0012
