Per ciò che concerne la responsabilità dei certificatori di qualità delle protesi mammarie, nei confronti delle donne che se le fanno impiantare, dipende dal diritto nazionale.
Ciò è quanto stabilito dalla Corte europea in merito alla causa intentata in Germania da una Sig.ra tedesca alla Società di Certificazione 'Tuev Rheinland', che aveva dichiarato conformi alle norme CE le protesi prodotte in Francia che la paziente si era fatta applicare. Successivamente la donna aveva chiesto un indennizzo di 40.000,00 Euro alla Tuev per danni morali.
Secondo i togati europei, invece, un Organismo notificato come Tuev non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante anche se, in presenza di indizi di non conformità lo stesso deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi imposti dalla Direttiva Ue in materia e anche se l’intervento dell’Organismo che certifica la conformità delle protesi è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici, fanno parte del diritto nazionale le condizioni in cui può insorgere la responsabilità nei confronti delle donne danneggiate per il colpevole inadempimento degli obblighi posti a suo carico dalla Direttiva.
Tratto da:
Ansa Europa.
