A seguito della riunione dei ministri della sanità del 14 giugno 2022, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, presieduto dalla Commissione europea, ha approvato un elenco di azioni a sostegno della capacità degli organismi notificati e della preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione al regolamento sui dispositivi medici e al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A questo proposito Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:"Le nostre norme sui dispositivi medici garantiscono che i pazienti dell'UE abbiano accesso a dispositivi medici sicuri in grado di salvare vite umane. Le misure annunciate oggi mirano ad affrontare le sfide immediate connesse alla disponibilità di dispositivi medici per i pazienti dell'UE. Lavorando insieme, ci impegniamo a trovare soluzioni sostenibili per garantirne la disponibilità costante ed evitare innanzitutto le carenze.”
Tra le azioni elencate, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici consiglia agli organismi notificati di ricorrere ad audit ibridi, di organizzare dialoghi strutturati con i fabbricanti per migliorare l'efficacia del processo di valutazione della conformità e di fornire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) e ai nuovi richiedenti. I fabbricanti sono invitati ad adoperarsi con ogni mezzo per conformarsi tempestivamente ai nuovi obblighi normativi.
Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici continuerà a monitorare la disponibilità di questi ultimi. La Commissione UE riferirà al Consiglio nel dicembre 2022. L'elenco delle azioni è disponibile qui. Maggiori informazioni sui regolamenti relativi ai dispositivi medici sono disponibili qui.
Fonte:
Commissione europea – Rappresentanza in Italia.
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