L’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino messo a punto da Moderna fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell'efficacia e della qualità del vaccino da parte dell'Agenzia europea per i Medicinali.
Il 6 gennaio 2021 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da Moderna, il secondo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell'Ue. L'autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell'efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall'Agenzia europea per i Medicinali (EMA).
A questo proposito Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato:"Stiamo fornendo agli europei più vaccini contro la COVID-19. Con il vaccino Moderna, il secondo ora autorizzato nell'Ue, avremo 160 milioni di dosi in più. E ne arriveranno altri: l'Europa si è assicurata fino a 2 miliardi di dosi di potenziali vaccini contro la COVID-19. Disporremo di vaccini sicuri ed efficaci in quantità più che sufficiente per proteggere tutti gli europei".
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha aggiunto:"Questa impresa ci vede tutti coinvolti e tutti uniti. È per questo che abbiamo negoziato il più ampio portafoglio di vaccini al mondo per tutti gli Stati membri. Autorizziamo oggi un secondo vaccino sicuro ed efficace prodotto da Moderna che, insieme al vaccino BioNTech-Pfizer, garantirà una più celere distribuzione di 460 milioni di dosi nell'Ue. E ne arriveranno altre. Gli Stati membri devono garantire che le vaccinazioni procedano a un ritmo altrettanto rapido. I nostri sforzi non cesseranno finché i vaccini non saranno disponibili per tutti nell'Ue".
Il 30 Novembre 2020 Moderna ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'EMA, che aveva già avviato una valutazione progressiva dei dati nel corso del mese di Novembre stesso. Grazie a questa modalità progressiva di valutazione, l'EMA ha analizzato la qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino man mano che i dati diventavano disponibili. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha esaminato attentamente i dati e raccomandato per consenso il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata formale. L'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell'Ue tesi a facilitare l'accesso tempestivo a medicinali che rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l'attuale pandemia.
Sulla base del parere positivo dell'EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.
Il vaccino Moderna si basa sull'RNA messaggero (mRNA) che, trasferendo le istruzioni dal DNA al meccanismo di produzione delle proteine delle cellule, svolge un ruolo fondamentale in biologia. In un vaccino a mRNA, tali istruzioni permettono la produzione di frammenti innocui del virus che il corpo umano utilizza per costruire una risposta immunitaria al fine di prevenire o combattere la malattia. Quando viene somministrato il vaccino, le cellule leggono le istruzioni genetiche e producono una proteina "spike", cioè una proteina che si trova sulla superficie esterna del virus e attraverso la quale quest'ultimo entra nelle cellule e causa la malattia. Il sistema immunitario riconosce quindi tale proteina come estranea e produce difese naturali per contrastarla, vale a dire anticorpi e cellule T.
Per ulteriori informazioni:
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
Legislazione dell'Ue sui medicinali
L'EMA e i vaccini anti COVID-19
Scheda informativa - Come funzionano i vaccini
Scheda informativa - I vantaggi della vaccinazione per la salute
Scheda informativa sul processo di autorizzazione
Scheda informativa sulla sicurezza a lungo termine
Attuale portafoglio di vaccini dell'Ue
Fonte:
Commissione europea – Rappresentanza in Italia.
Nb: Ritenete che possiamo migliore le nostre attività, oppure siete soddisfatti?
Cliccando sul link sottostante potrete esprimere, in modo anonimo, una valutazione su Eurokom "Calabria&Europa", Centro Europe Direct di Gioiosa Ionica:
http://occurrence-survey.com/edic-users-satisfaction/page1.php?lang=it
