All’atto dell’immissione sul mercato, ogni medicinale per uso umano autorizzato nell’Unione europea deve essere accompagnato da informazioni sul prodotto comprendenti il foglietto illustrativo per i pazienti e il riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari.
Nel corso del 2018 l’Esecutivo comunitario, l’Agenzia europea per i Medicinali (EMA) e la Rete dei Direttori delle Agenzie del Farmaco Nazionali (HMA) hanno condotto un dialogo approfondito con tutti i gruppi delle parti interessate (pazienti, operatori sanitari, esperti in affari regolatori dell’industria farmaceutica) volto a stabilire se queste informazioni sul prodotto potessero essere divulgate per via elettronica. Da questo dialogo è risultata una bozza di principi fondamentali che definiscono un approccio a livello di Ue a sostegno dell’attuazione armonizzata delle informazioni elettroniche sul prodotto (ePI).
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Fonte:
Commissione europea – Rappresentanza in Italia.
