La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco comprende il PHMB (1600; 1.8).
(2)Il PHMB (1600; 1.8) è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 4, «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», quale definito nell'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 4 quale definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Il 10 aprile 2013 la Francia, che era stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione e le proprie raccomandazioni, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4).
(4)Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 17 giugno 2015 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni dell'autorità competente per la valutazione.
(5)In base a tale parere è lecito attendersi che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 4 contenenti PHMB (1600; 1.8) possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate condizioni d'uso.
(6)È pertanto opportuno approvare il PHMB (1600; 1.8) per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 4, a condizione che siano rispettate talune specifiche e condizioni.
(7)Il parere conclude che le caratteristiche del PHMB (1600; 1.8) lo rendono una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) secondo i criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(8)Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva.
(9)Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, il PHMB (1600; 1.8) soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerato candidato alla sostituzione.
(10)Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha riguardato l'incorporazione di biocidi contenenti PHMB (1600; 1.8) nei materiali e negli oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari.
Nb:Per visionare il file integrale consultare il link sottostante.
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:JOL_2016_024_R_0001
