La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2, e l'articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per la concessione, il rifiuto o la revoca di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)In conformità della direttiva 70/524/CEE, il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato a tempo indeterminato dal regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione (3) come additivo per mangimi destinati a suinetti fino all'età massima di due mesi e a scrofe, dal regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione (4) come additivo per mangimi destinati a suinetti da due a quattro mesi e a suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (5) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (6) come additivo per mangimi destinati a conigli da ingrasso e polli da ingrasso. Tale preparato è stato successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)In conformità del regolamento (CE) n. 1831/2003, detto preparato è stato anche autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione (7) per i tacchini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione (8) per le coniglie da riproduzione.

(4)In conformità dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe da riproduzione. In conformità dell'articolo 7 di detto regolamento è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di tale preparato per i vitelli da allevamento. In entrambe le domande si chiede che l'additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Dette domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)In base al parere del 16 ottobre 2012 dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») (9), il regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 della Commissione (10) ha sospeso le autorizzazioni esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012).

(6)Conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 è possibile che dati supplementari sulla sicurezza dell'impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) forniti dal richiedente apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione dell'additivo in questione effettuata. L'anzidetto regolamento prevede inoltre il riesame della misura di sospensione.

(7)Il 6 dicembre 2013 il richiedente ha presentato alla Commissione dati supplementari che sono stati successivamente trasmessi all'Autorità affinché li valutasse e fornisse un nuovo parere sulla sicurezza e sull'efficacia dell'additivo.

(8)Il 24 aprile 2014, il 14 maggio 2014 e il 17 giugno 2014, il richiedente, inoltre, ha presentato all'Autorità, di propria iniziativa, un'ulteriore documentazione.

(9)Il 1o luglio 2014, l'Autorità ha adottato un parere in seguito alla valutazione dei dati supplementari forniti dal richiedente (11). Nel suo parere, l'Autorità ha ritenuto che la riclassificazione tassonomica del ceppo di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012) come nuova specie denominata Bacillus toyonensis non avesse alcuna incidenza sulla valutazione dell'additivo, in quanto esso appartiene sempre al gruppo Bacillus cereus. Per quanto riguarda la suscettibilità agli antibiotici del ceppo Bacillus toyonensis, l'Autorità ha concluso che i dati supplementari forniti non modificano la precedente conclusione secondo la quale il ceppo presenta un rischio di diffusione di geni che codificano per la resistenza alla tetraciclina e al cloramfenicolo, che sono importanti antibiotici ad uso umano e veterinario. Per quanto concerne il potenziale tossinogeno del ceppo Bacillus toyonensis l'Autorità ha concluso che esso è in grado di elaborare tossine funzionali e, di conseguenza, può rappresentare un rischio per le persone esposte all'organismo, comprese le persone che manipolano l'additivo o i consumatori di prodotti di origine animale contaminati.

(10)Il 30 agosto 2014, il richiedente ha domandato il riesame amministrativo del parere dell'Autorità del 1o luglio 2014 e il 17 ottobre 2014 ha integrato la sua domanda con ulteriori elementi. Con decisione del 20 maggio 2015 (12), la Commissione ha concluso che non vi era motivo di richiedere all'Autorità di ritirare il suo parere.

Nb:Per visionare il file integrale consultare il link sottostante.

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:JOL_2015_217_R_0001