La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
(2)Con lettera datata 9 maggio 2012, Israele ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate. Nell'esperire la valutazione dell'equivalenza si è tenuto conto dell'accordo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (2), di cui all'articolo 51, paragrafo 2, di detta direttiva, tra Israele e l'Unione.
(3)Con lettera datata 4 ottobre 2012, il Brasile ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un'analisi della documentazione pertinente e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto dal Brasile il 12 marzo 2015, nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate.
(4)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione della Commissione 2012/715/UE (3),
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles,il 1° Luglio 2015
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=OJ:JOL_2015_171_R_0007
