LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
(2)Un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 è stato autorizzato per un periodo di 10 anni come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati con regolamento di esecuzione (UE) n. 1088/2011 della Commissione (2), come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole e specie avicole minori ovaiole e da ingrasso con regolamento di esecuzione (UE) n. 989/2012 della Commissione (3) e come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, specie suine minori da ingrasso diverse dalla specie Sus scrofa domesticus e tacchini da ingrasso con regolamento di esecuzione (UE) n. 1040/2013 della Commissione (4).
(3)In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 tale domanda riguardava anche l’autorizzazione di un nuovo uso dello stesso preparato come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, e all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata un’altra domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole e specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata un’altra domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, specie suine minori da ingrasso diverse dalla specie Sus scrofa domesticus e tacchini da ingrasso, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)Nei pareri del 5 giugno 2024 (5) e del 3 luglio 2024 (6) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle attuali condizioni d’uso autorizzate e considerando che la composizione e la fabbricazione dell’additivo non hanno subito modifiche sostanziali, entrambe le formulazioni (in polvere e liquida) del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 continuano a essere sicure per i suinetti svezzati, le galline ovaiole e le specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, i suini da ingrasso, le specie suine minori da ingrasso e i tacchini da ingrasso, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che l’estensione dell’uso ai suinetti lattanti non inciderebbe su tali conclusioni. L’Autorità ha altresì concluso che il preparato nella sua formulazione in polvere contenente carbonato di calcio e sepiolite e nella sua forma liquida non è irritante per la pelle e per gli occhi. A causa della mancanza di dati non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di irritazione della formulazione in polvere del preparato contenente carbonato di calcio e farina di frumento. L’additivo, in tutte le sue formulazioni, è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle. L’Autorità ha ritenuto che non sia necessario valutare l’efficacia dell’additivo nell’ambito del rinnovo dell’autorizzazione, in quanto la domanda non comprende una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni d’uso che inciderebbe sull’efficacia dell’additivo per le specie/categorie per le quali esiste un’autorizzazione. Essa ha ritenuto che le conclusioni raggiunte per tali specie possano essere estese ad altre specie e ha pertanto concluso che l’additivo può essere efficace nei suinetti lattanti a 4 000 XU e 900 BGU/kg di mangime completo. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
(7)Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili alle attuali domande le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto delle precedenti autorizzazioni riguardo al metodo di analisi dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e dell’endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettere a) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (7), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.
(8)Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo per i suinetti svezzati, le galline ovaiole, le specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, i suini da ingrasso di tutte le specie di suidi (il che comprende i suini da ingrasso e le specie suine minori da ingrasso) e i tacchini da ingrasso. È altresì opportuno autorizzare l’uso di tale preparato per i suinetti lattanti. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.
(9)A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati, galline ovaiole, specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, suini da ingrasso di tutte le specie di suidi e tacchini da ingrasso, è opportuno abrogare i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1088/2011, (UE) n. 989/2012 e (UE) n. 1040/2013.
(10)Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49755 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta con Trichoderma reesei MUCL 49754 destinato a suinetti svezzati, galline ovaiole, specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, suini da ingrasso di tutte le specie di suidi e tacchini da ingrasso, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo delle autorizzazioni in questione.
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