LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 20 dicembre 2018 la società Orochemie GmbH + Co. KG ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione dell’Unione per una famiglia di biocidi denominata «Orochemie hand disinfectants» del tipo di prodotto 1 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente della Germania aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-KA047310-68.
(2)I principi attivi contenuti in «Orochemie hand disinfectants» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, entrambi inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1.
(3)Il 22 novembre 2023 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
(4)Il 26 giugno 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere (2), il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Orochemie hand disinfectants» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Nel parere si conclude che «Orochemie hand disinfectants» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 6, del medesimo regolamento.
(6)Il 15 luglio 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(7)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Orochemie hand disinfectants».
(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Orochemie GmbH + Co. KG è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0032838-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Orochemie hand disinfectants», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 26 marzo 2025 al 28 febbraio 2035.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 marzo 2025
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Foto:
pixabay
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