IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)Per tenere il passo con la globalizzazione, gli sviluppi tecnologici e le nuove modalità di vendita, come le vendite online, è necessario adeguare il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il regolamento (CE) n. 1272/2008 presuppone infatti che tutti gli operatori economici della catena di approvvigionamento siano stabiliti nell’Unione, mentre l’esperienza pratica ha dimostrato che operatori economici stabiliti fuori dell’Unione vendono sostanze chimiche online direttamente ai consumatori nell’Unione. Ne consegue che le autorità di contrasto non sono in grado di far rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008 nei confronti di operatori economici non stabiliti nell’Unione. È pertanto necessario prescrivere che vi sia un fornitore stabilito nell’Unione responsabile di garantire che una sostanza o miscela interessata soddisfi le prescrizioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 al momento dell’immissione sul mercato, anche mediante vendite a distanza, ad esempio attraverso i mercati online. Tale disposizione, congiuntamente alle prescrizioni di cui ai regolamenti (UE) 2019/1020 (4), (UE) 2022/2065 (5) e (UE) 2023/988 (6) del Parlamento europeo e del Consiglio, migliorerebbe il rispetto e l’applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 e garantirebbe così un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente. Al fine di evitare situazioni che fanno del consumatore che acquista una sostanza o miscela mediante vendita a distanza da operatori economici stabiliti fuori dell’Unione un importatore de jure e de facto, è necessario specificare che il fornitore che garantisce che la sostanza o la miscela interessata soddisfa le prescrizioni stabilite in detto regolamento agisce nell’esercizio di un’attività industriale o professionale.

(2)Le sostanze contenenti più di un costituente sono sostanze complesse. Dal punto di vista tossicologico, le sostanze contenenti più di un costituente non sono diverse dalle miscele composte da due o più sostanze. Conformemente all’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), volto a ridurre al minimo la sperimentazione animale, i dati sulle sostanze contenenti più di un costituente devono essere generati alle stesse condizioni dei dati relativi a qualsiasi altra sostanza, mentre di norma non devono essere generati dati sui singoli costituenti di una sostanza, se non nel caso in cui questi ultimi siano essi stessi sostanze registrate. Se sono disponibili dati sui singoli costituenti, le sostanze contenenti più di un costituente dovrebbero essere valutate e classificate secondo le stesse regole di classificazione delle miscele.

(3)I dati scientifici relativi a talune sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante hanno indicato che componenti specifici considerati in modo isolato possono avere proprietà pericolose che potrebbero non essere espresse nella sostanza nel suo complesso. Pertanto, al fine di concedere il tempo necessario per una valutazione scientifica che stabilisca l’opportunità di imporre che le sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante siano conformi alle norme sulla classificazione delle sostanze contenenti più di un costituente, dovrebbe essere introdotta una deroga a talune norme al fine dell’identificazione e dell’esame delle informazioni su tali sostanze. Tuttavia, qualora non siano disponibili informazioni pertinenti sulla sostanza stessa, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle potrebbero applicare tali norme alle loro sostanze estratte da piante, al fine di mantenere l’attuale livello di protezione e le buone pratiche esistenti. La Commissione dovrebbe riesaminare le norme applicabili all’identificazione e all’esame delle informazioni sulle sostanze contenenti più di un costituente estratte da piante entro cinque anni dall’entrata in vigore del presente regolamento e presentare, se del caso, una proposta legislativa.

(4)Allo stato attuale dello sviluppo scientifico è difficile valutare in modo sufficiente le proprietà di interferenza endocrina per la salute umana e per l’ambiente e le proprietà di persistenza, bioaccumulo e mobilità di una sostanza contenente più di un costituente o di una miscela sulla base dei dati disponibili relativi a tale sostanza o miscela. I dati relativi alle singole sostanze della miscela o ai singoli costituenti della sostanza contenente più di un costituente dovrebbero pertanto essere di norma utilizzati come base per l’identificazione del pericolo rappresentato da dette sostanze contenenti più di un costituente o di miscele. Tuttavia, in alcuni casi possono essere pertinenti anche i dati relativi alle sostanze contenenti più di un costituente stesse. Ciò vale in particolare quando i dati dimostrano proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l’ambiente, o proprietà di persistenza, bioaccumulo e mobilità, o se tali dati corroborano le conclusioni basate sui dati relativi ai singoli costituenti. È pertanto opportuno che in tali casi si utilizzino dati sulle sostanze contenenti più di un costituente.

(5)Al fine di migliorare la certezza del diritto e l’applicazione delle norme in riferimento alla valutazione delle informazioni sui pericoli delle miscele per le quali non sono disponibili dati sperimentali o i dati disponibili sono inadeguati, è opportuno chiarire in base al giudizio di esperti l’interazione tra l’applicazione dei principi ponte e la determinazione della forza probante dei dati. Tale chiarimento dovrebbe garantire che la determinazione della forza probante integri ma non sostituisca l’applicazione dei principi ponte. È inoltre opportuno chiarire che, qualora nella valutazione di una miscela non sia possibile applicare i principi ponte, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle dovrebbero utilizzare il metodo di calcolo o altri metodi descritti nell’allegato I, parti 3 e 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008. È altresì opportuno chiarire quali criteri, se non soddisfatti, determinano quando debba essere effettuata una determinazione della forza probante in base al giudizio di esperti.

(6)Per evitare un errore per eccesso nella classificazione delle miscele contenenti sostanze classificate come pericolose unicamente a causa della presenza di un’impurezza, di un additivo o di un singolo costituente, nonché di miscele che contengono altre miscele con tali sostanze, la classificazione dovrebbe essere obbligatoria solo se dette impurezze, additivi o singoli costituenti sono contenuti nella miscela o nella miscela finale in concentrazione pari o superiore a un determinato limite di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008.

(7)Le stime di tossicità acuta sono utilizzate principalmente per determinare la classificazione della tossicità acuta per la salute umana delle miscele contenenti sostanze classificate per la tossicità acuta. Le sostanze possono essere classificate in quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base all’esposizione per via orale, cutanea o per inalazione, secondo determinati criteri numerici. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori approssimati di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta. È opportuno specificare ulteriormente il significato delle stime di tossicità acuta per migliorarne la chiarezza e la coerenza. Poiché le stime della tossicità acuta sono necessarie per la classificazione e l’etichettatura armonizzate delle sostanze classificate per la tossicità acuta, esse dovrebbero essere incluse nella proposta, nel parere e nella decisione per la classificazione armonizzata di una sostanza per la tossicità acuta. Analogamente ai fattori M e ai limiti di concentrazione, le stime della tossicità acuta, corredate di una giustificazione, dovrebbero essere notificate all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («agenzia») ai fini dell’inclusione nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature.

(8)In generale, tutte le forme o gli stati fisici delle sostanze e delle miscele dovrebbero essere classificati. Tuttavia, quando le prove scientifiche disponibili giustificano una classificazione diversa legata a una forma o a uno stato fisico specifici, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle nel processo di autoclassificazione dovrebbero avere la possibilità di classificare in modo diverso una sostanza o miscela a seconda della forma o dello stato fisico. Tuttavia, se una sostanza è soggetta a classificazione armonizzata senza essere limitata a una forma o a uno stato fisico specifici, tale classificazione armonizzata dovrebbe applicarsi a tutte le sue forme o a tutti i suoi stati fisici. Se una sostanza è soggetta a classificazione armonizzata solo per una forma specifica di tale sostanza, è opportuno chiarire che la classificazione della sostanza per le altre forme o gli altri stati fisici deve rimanere soggetta all’autoclassificazione.

(9)Sebbene la maggior parte delle munizioni sia generalmente considerata un articolo, in alcuni casi potrebbe trattarsi di una sostanza o miscela. Qualora si accerti che le munizioni sono una sostanza o miscela, esse dovrebbero recare un’etichetta apposta sulla superficie dell’imballaggio che riveste direttamente la sostanza o la miscela, vale a dire l’imballaggio interno. L’apposizione di un’etichetta sull’imballaggio interno potrebbe tuttavia causare problemi di sicurezza per l’utilizzatore interferendo nel corretto funzionamento delle munizioni e danneggiando l’arma da fuoco. È opportuno, pertanto, consentire che le munizioni rechino un’etichetta apposta sullo strato di imballaggio successivo a quello interno. Inoltre, in casi specifici le munizioni etichettate che sono destinate all’uso da parte delle forze di difesa nazionali potrebbero costituire un rischio inaccettabile per la sicurezza delle munizioni o del personale militare o del personale non militare in caso di mimetizzazione insufficiente. In tali casi è necessario prevedere un’esenzione dai requisiti di etichettatura e consentire modalità alternative per comunicare le informazioni sui pericoli.

(10)Per maggiore chiarezza, tutte le disposizioni supplementari in materia di etichettatura dovrebbero essere inserite in un unico articolo.

Per saperne di più:

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EurLex

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