LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 7, e l’articolo 25, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2021/2282 stabilisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie a livello di Unione e istituisce il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).
(2)Conformemente al regolamento (UE) 2021/2282, i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi devono nominare, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti, che sono persone fisiche («rappresentanti»).
(3)Il regolamento (UE) 2021/2282 prevede la partecipazione, alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti («singoli esperti»). Tali esperti devono essere selezionati per le loro competenze nel settore terapeutico interessato e agire a titolo individuale anziché rappresentare una particolare organizzazione o istituzione o un determinato Stato membro.
(4)I conflitti di interessi per la cui valutazione la Commissione deve stabilire norme conformemente al regolamento (UE) 2021/2282 sono quelli dei rappresentanti e dei singoli esperti nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie, che partecipano alle attività congiunte del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi svolte a norma degli articoli da 7 a 22 del regolamento (UE) 2021/2282 («attività congiunte»). La gestione dei conflitti di interessi di altre persone che potrebbero partecipare alle attività congiunte dei membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi rimane di competenza degli Stati membri, che sono tenuti a garantire che tali persone non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie che potrebbero pregiudicarne l’indipendenza o l’imparzialità.
(5)Le attività pertinenti per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interessi nel gruppo di coordinamento e nei suoi sottogruppi dovrebbero comprendere le attività relative allo svolgimento delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte, anche nel caso in cui singoli esperti partecipino a tali attività congiunte, all’elaborazione di orientamenti metodologici sulle attività congiunte e alla preparazione di relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti.
(6)Per i rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nei suoi sottogruppi, la partecipazione alle attività congiunte dovrebbe essere subordinata alla presentazione alla Commissione di una dichiarazione di interessi firmata e di un curriculum vitae («CV»). Per i singoli esperti, la possibilità di essere selezionati per una valutazione clinica congiunta o una consultazione scientifica congiunta e parteciparvi dovrebbe essere subordinata alla presentazione alla Commissione di una dichiarazione di interessi firmata e di un CV. Nel decidere in merito ai conflitti di interessi conformemente all’articolo 28, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione dovrebbe valutare gli interessi dichiarati nella dichiarazione di interessi e le informazioni contenute nel CV del rappresentante o del singolo esperto. In caso di mancata dichiarazione di un interesse dovrebbero essere adottate misure adeguate.
(7)Conformemente al regolamento (UE) 2021/2282, la dichiarazione di interessi deve essere aggiornata annualmente e ogniqualvolta necessario. Per garantire che le attività del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi siano svolte in maniera indipendente, imparziale e trasparente in qualsiasi momento, è opportuno specificare che è necessario un aggiornamento ogniqualvolta le informazioni fornite dal rappresentante o dal singolo esperto subiscano una modifica. Per ridurre gli oneri amministrativi, i rappresentanti o i singoli esperti dovrebbero poter confermare le informazioni presentate nella dichiarazione di interessi qualora gli interessi dichiarati non abbiano subito modifiche. Se tale conferma non viene effettuata a tempo debito, i rappresentanti o i singoli esperti non dovrebbero più partecipare alle attività congiunte.
(8)Per garantire un approccio uniforme per quanto riguarda gli interessi da dichiarare e una gestione adeguata dei conflitti di interessi nelle attività congiunte, è opportuno stabilire norme relative al contenuto, al formato e alla validità della dichiarazione di interessi, nonché norme relative alla sua presentazione. Poiché le attività congiunte a norma del regolamento (UE) 2021/2282 devono essere svolte in parallelo e in stretta cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali e i gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), le dichiarazioni di interessi utilizzate nei rispettivi quadri giuridici dovrebbero essere il più possibile allineate, pur conservando la separazione delle rispettive competenze del gruppo di coordinamento, dell’Agenzia europea per i medicinali e di tali gruppi di esperti.
(9)A norma dell’articolo 30, paragrafo 3, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2021/2282, e al fine di garantire la solidità del sistema di gestione dei conflitti di interessi e i più elevati standard di indipendenza, imparzialità e trasparenza per quanto riguarda le attività congiunte, le dichiarazioni di interessi dei rappresentanti del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e quelle degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti che partecipano alle attività congiunte dovrebbero essere rese pubbliche. Le dichiarazioni di interessi dei pazienti non dovrebbero essere rese pubbliche. Le dichiarazioni di interessi dovrebbero essere pubblicate solo nella misura necessaria al conseguimento di tali obiettivi. In particolare, le dichiarazioni di interessi dei rappresentanti del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi dovrebbero essere rese pubbliche per il periodo della partecipazione di tali rappresentanti alle attività congiunte. Le dichiarazioni di interessi degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti che partecipano alle attività congiunte dovrebbero essere rese pubbliche per un anno dopo la conclusione delle attività congiunte cui hanno partecipato.
(10)A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, gli interessi che potrebbero pregiudicare l’indipendenza o l’imparzialità dei rappresentanti e dei singoli esperti sono interessi finanziari o di altro tipo nel settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie. È pertanto necessario definire tali interessi. Un conflitto di interessi potrebbe inoltre sorgere non solo a causa dei legami correnti con il settore industriale dello sviluppo di tecnologie sanitarie, ma anche a causa dei legami esistenti nel passato recente e nel prossimo futuro. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi e garantire la certezza del diritto è opportuno definire i periodi di tempo trascorsi i quali si dovrebbe ritenere che il legame non dia più luogo a un conflitto di interessi.
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