LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 20, paragrafo 1, lettere c) e d),
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2021/2282 stabilisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione tra gli Stati membri su determinate tecnologie sanitarie e istituisce il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie («gruppo di coordinamento»).
(2)La Commissione è tenuta a stabilire norme per l’attuazione del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda la cooperazione, sotto forma di scambio di informazioni, del gruppo di coordinamento e della Commissione, che svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), con l’Agenzia europea per i medicinali e i gruppi di esperti designati a norma dell’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), pertinente per le attività congiunte di cui agli articoli da 7 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282. A norma dell’articolo 30 del regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), l’Agenzia europea per i medicinali provvede alle funzioni di segretariato per tali gruppi di esperti. La cooperazione con i gruppi di esperti di cui al presente regolamento di esecuzione dovrebbe pertanto svolgersi tramite l’Agenzia europea per i medicinali.
(3)Lo scambio di informazioni dovrebbe comprendere lo scambio di informazioni per la pianificazione e la previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte. Lo scambio di tali informazioni è necessario per stabilire e modificare il programma di lavoro annuale che deve essere adottato dal gruppo di coordinamento e che deve stabilire il numero e il tipo previsti di valutazioni cliniche congiunte e relativi aggiornamenti, come pure il numero previsto di consultazioni scientifiche congiunte. A norma dell’articolo 6, paragrafo 3, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2021/2282, nell’elaborare o modificare il programma di lavoro annuale, il gruppo di coordinamento deve tenere conto delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282 e delle informazioni dell’Agenzia europea per i medicinali sullo stato delle domande già presentate e di quelle future per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 7 del medesimo regolamento. A norma dell’articolo 22, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, le fonti pertinenti per la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti devono comprendere informazioni fornite dall’Agenzia europea per i medicinali in merito alle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 1, del medesimo regolamento. La Commissione dovrebbe pertanto fissare termini per garantire che l’Agenzia europea per i medicinali fornisca tempestivamente al segretariato HTA le informazioni pertinenti per la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti e l’elaborazione del programma di lavoro. Il gruppo di coordinamento dovrebbe, tramite il segretariato HTA, ricevere dall’Agenzia europea per i medicinali altre informazioni disponibili relative alle previsioni delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte necessarie per la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti conformemente all’articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282. La Commissione dovrebbe pertanto precisare quali informazioni dovrebbero essere presentate dall’Agenzia europea per i medicinali ed entro quali termini.
(4)A norma dell’articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, previa richiesta di raccomandazione del gruppo di coordinamento, la Commissione è tenuta ad adottare una decisione, mediante un atto di esecuzione e almeno ogni due anni, che selezioni i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettere c) e d), del medesimo regolamento per la valutazione clinica congiunta. Ai fini di tale selezione è necessario garantire che il segretariato HTA riceva regolarmente dall’Agenzia europea per i medicinali l’elenco di tali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
(5)Al fine di garantire la preparazione delle relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti di cui all’articolo 22 del regolamento (UE) 2021/2282, l’elaborazione del programma di lavoro annuale del gruppo di coordinamento, la sua adozione e l’adozione delle relative modifiche, come pure di consentire al gruppo di coordinamento di formulare la raccomandazione di cui all’articolo 7, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, il segretariato HTA dovrebbe condividere le informazioni fornite dall’Agenzia europea per i medicinali relative alla pianificazione e alla previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte, come anche le informazioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento (UE) 2021/2282, se del caso, con il gruppo di coordinamento e/o con i suoi sottogruppi pertinenti istituiti dal gruppo di coordinamento il 28 novembre 2022 a norma dell’articolo 3, paragrafo 7, lettera k), del regolamento (UE) 2021/2282, vale a dire il sottogruppo sull’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti («sottogruppo EHT») o il sottogruppo sulle valutazioni cliniche congiunte («sottogruppo JCA»).
(6)Le informazioni sulle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio, come pure determinate altre informazioni disponibili relative alla pianificazione e alla previsione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte, si basano, tra l’altro, sulle informazioni condivise su base volontaria dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie con l’Agenzia europea per i medicinali e possono contenere dati commerciali riservati. Oltre ai requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 6, e all’articolo 30, paragrafo 3, lettera m), del regolamento (UE) 2021/2282, nel presente regolamento di esecuzione dovrebbero essere stabilite misure adeguate e specifiche per proteggere adeguatamente tali informazioni e altre informazioni riservate che il segretariato HTA ha ricevuto dall’Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta. Ciò è necessario per garantire che tali informazioni siano protette non solo a livello del gruppo di coordinamento o dei suoi sottogruppi, ma anche a livello dei loro membri, anche nel caso in cui l’accesso a tali informazioni sia concesso dai membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi ad altre persone che potrebbero partecipare alla valutazione clinica congiunta e alla consultazione scientifica congiunta. Inoltre, al fine di salvaguardare l’adeguata protezione delle informazioni riservate condivise dall’Agenzia europea per i medicinali nel contesto della valutazione clinica congiunta e della consultazione scientifica congiunta, è opportuno precisare le finalità per le quali le informazioni pervenute dall’Agenzia europea per i medicinali possono essere utilizzate e stabilire norme sulle modalità di attribuzione del livello di protezione. Fatte salve eventuali azioni legali o penali delle autorità nazionali competenti degli Stati membri secondo le rispettive disposizioni legislative e regolamentari e lasciando impregiudicati i rimedi contrattuali, in caso di violazioni o di mancato rispetto del segreto professionale dovrebbero essere adottate misure adeguate.
(7)Il regolamento (UE) 2021/2282 prevede la partecipazione, alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti («singoli esperti») in possesso di competenze nel settore terapeutico interessato. Analogamente l’Agenzia europea per i medicinali, nel contesto della valutazione dei medicinali, coinvolge singoli pazienti e operatori sanitari in possesso di competenze nel settore terapeutico interessato. Sono effettuate valutazioni cliniche congiunte e consultazioni scientifiche congiunte a norma del regolamento (UE) 2021/2282 sulle tecnologie sanitarie soggette alla procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), alla procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica a norma dell’articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 e alla procedura relativa alla consultazione della valutazione delle prestazioni a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). A norma del regolamento (UE) 2021/2282, le valutazioni cliniche congiunte devono essere effettuate parallelamente alla procedura centralizzata e in stretta cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali, e le consultazioni scientifiche congiunte possono essere effettuate parallelamente alla preparazione della consulenza scientifica a norma dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera n), del regolamento (CE) n. 726/2004 e alla consultazione di un gruppo di esperti a norma dell’articolo 61, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 e in stretta cooperazione con l’Agenzia europea per i medicinali. Il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali dovrebbero pertanto cooperare per individuare i singoli esperti da coinvolgere nelle rispettive procedure.
(8)I diritti e le responsabilità specifici dei singoli esperti sono diversi durante le valutazioni delle tecnologie sanitarie effettuate dal gruppo di coordinamento e la valutazione dei medicinali e le procedure di consultazione sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro effettuate dall’Agenzia europea per i medicinali e dai gruppi di esperti. Non dovrebbe pertanto essere impedito il coinvolgimento di un singolo esperto nel contesto, da un lato, della valutazione delle tecnologie sanitarie durante la procedura centralizzata o durante le procedure a norma dell’articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 e, dall’altro, di una valutazione clinica congiunta o di una consultazione scientifica congiunta riguardante la stessa tecnologia sanitaria. È tuttavia opportuno garantire la trasparenza di tale coinvolgimento.
(9)La cooperazione tra il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali sull’individuazione dei singoli esperti dovrebbe comprendere lo scambio di dati personali, in particolare i nomi, i recapiti e i settori di competenza dei singoli esperti. Tale trattamento è necessario ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) per l’esecuzione, da parte della Commissione, dei suoi compiti di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) 2021/2282. Il presente regolamento di esecuzione dovrebbe stabilire che la Commissione è il titolare del trattamento ai sensi dell’articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1725 ai fini del trattamento dei dati personali pervenuti dall’Agenzia europea per i medicinali. Al fine di garantire la disponibilità delle opportune competenze specialistiche approfondite nelle attività congiunte, ad esempio nel caso in cui i singoli esperti selezionati rinuncino ai loro ruoli e alle loro responsabilità, è opportuno prevedere un periodo di conservazione dei dati personali dei singoli esperti non selezionati per partecipare a una valutazione clinica congiunta o a una consultazione scientifica congiunta.
(10)L’identità del paziente può rivelarne lo stato di salute in relazione all’oggetto della valutazione clinica congiunta o della consultazione scientifica congiunta. Tale tipo di dati dovrebbe pertanto essere considerato una categoria particolare di dati personali a norma dell’articolo 10 del regolamento (UE) 2018/1725, e il relativo trattamento dovrebbe essere subordinato al rispetto dei criteri di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), di detto regolamento, compresa l’istituzione di misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell’interessato, in particolare il segreto professionale. I dati personali dei pazienti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbero essere pubblicati.
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