Regolamento (UE) 2024/2492 della Commissione del 23 settembre 2024 che modifica il Regolamento (CE) n. 440/2008 per quanto riguarda i metodi di prova, per adeguarli al progresso tecnico.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (2) contiene, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(2)L’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) elabora linee guida armonizzate e riconosciute a livello internazionale per le prove sulle sostanze chimiche a fini regolamentari. L’OCSE pubblica periodicamente linee guida nuove e riviste per le prove, tenendo conto dei progressi scientifici in questo campo.

(3)Per fare in modo che il regolamento (CE) n. 440/2008 continui a rispecchiare i progressi tecnici e ridurre il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, anche in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), è opportuno aggiungere sette metodi di prova all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008: un nuovo metodo di prova per le proprietà fisico-chimiche di base (4), un metodo di prova nuovo e due aggiornati per la determinazione degli effetti sulla salute umana, relativi alle prove in vitro per l’immunotossicità e la sensibilizzazione cutanea (5) e tre metodi di prova aggiornati per la valutazione dell’ecotossicità (6).

(4)Nel 2023 l’OCSE ha inoltre pubblicato nuove versioni corrette dei metodi di prova seguenti, che erano inclusi nel regolamento (CE) n. 440/2008: OECD Test Guideline 125 (7); OECD Test Guideline 316 (8); OECD Test Guideline405 (9); OECD Test Guideline 437 (10); OECD Test Guideline 438 (11); OECD Test Guideline 456 (12); OECD Test Guideline 458 (13); OECD Test Guideline 460 (14); OECD Test Guideline 487 (15); OECD Test Guideline 491 (16); OECD Test Guideline 492 (17); OECD Test Guideline 496 (18); OECD Test Guideline 497 (19); OECD Test Guideline 498 (20). È pertanto opportuno eliminare dall’allegato, parti B e C, del regolamento (CE) n. 440/2008 le versioni obsolete delle descrizioni complete di tali metodi di prova.

(5)Ai fini di un migliore allineamento con la legislazione correlata, in particolare il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (21), è opportuno riorganizzare l’elenco dei metodi di prova per le proprietà fisico-chimiche che figura nell’allegato, parte 0, tabella 1, del regolamento (CE) n. 440/2008, e aggiungervi i metodi di prova pertinenti: ASTM D4359-90: Standard Test Method for Determining whether a Material Is a Liquid or a Solid; Test for determining fluidity according to section 2.3.4 of Annex A of the Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR); Calorimetric test methods according to section 20.3.3.3 of Part II of the UN Manual of Tests and Criteria; DIN 66137-2 - Determination of solid state density - Part 2: Gas pycnometry; ISO 12154- Determination of density by volumetric displacement - Skeleton density by gas pycnometry; ISO/TR 14187:2020 - Surface chemical analysis -Characterization of nanostructured materials; EN 17199-1:2019 – Workplace exposure - Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles; EN 15051-1: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 1: Requirements and choice of test methods; EN 15051-2: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 2: Rotating drum method; EN 15051-3: Workplace exposure - Measurement of the dustiness of bulk materials - Part 3: Continuous drop method; i metodi di prova seguenti, di cui all’allegato I, parte 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio: metodo di prova per i gas piroforici (22); metodo di prova per l’instabilità chimica (23); metodi di prova per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili (24); metodi di prova per la determinazione del punto di infiammabilità dei liquidi infiammabili (25); metodo di prova per le sostanze autoreattive (26); metodi di prova per i perossidi organici (27); metodo di prova per le sostanze corrosive per i metalli (28) e metodi di prova per gli esplosivi desensibilizzati (29).

(6)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 440/2008.

(7)I portatori di interessi sono stati consultati in merito alla modifica proposta.

(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 settembre 2024

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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