LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 31 gennaio 2017 la società Sanoserv International franchising Ltd ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominata «Sanoserv H2O2», del tipo di prodotto 2, quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-CQ029788-15. La domanda recava anche il numero di caso della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Oxy’Pharm H2O2», successivamente autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/1764 della Commissione (3) e iscritta nel registro con il numero BC-HC029658-43.
(2)Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «Sanoserv H2O2» è il perossido di idrogeno, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 2.
(3)Il 29 novembre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Sanoserv H2O2», conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.
(4)Nel parere l’Agenzia conclude che le differenze proposte tra la famiglia di biocidi «Sanoserv H2O2» e la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Oxy’Pharm H2O2» sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (5) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Oxy’Pharm H2O2» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la famiglia di biocidi «Sanoserv H2O2» soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)Il 2 febbraio 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida di «Sanoserv H2O2» in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(6)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi «Sanoserv H2O2».
(7)La data di scadenza dell’autorizzazione dovrebbe coincidere con la data di scadenza dell’autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Oxy’Pharm H2O2».
(8)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Sanoserv International franchising Ltd è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0030027-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della stessa famiglia di biocidi «Sanoserv H2O2», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 24 giugno 2024 al 30 settembre 2033.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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