LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)Il 25 marzo 2021 la società Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3′-sialil-lattosio («3′-SL») ottenuto mediante fermentazione microbica utilizzando un ceppo geneticamente modificato (Escherichia coli NEO3) derivato dal ceppo ospite di Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del sale sodico di 3′-SL così prodotto nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati a base di latte, nei prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte, nei prodotti aromatizzati fermentati a base di latte compresi i prodotti trattati termicamente, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nelle barrette ai cereali, nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale. Per quanto riguarda le condizioni d’uso, il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3′-SL prodotto utilizzando un ceppo derivato di E. coli W (ATCC 9637) non siano consumati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3′-SL. Il 19 ottobre 2023 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del sale sodico di 3′-SL prodotto utilizzando un ceppo derivato di E. coli W (ATCC 9637) negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini di età inferiore a tre anni.
(4)Il 26 marzo 2021 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, ossia: uno studio di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS), uno studio di risonanza magnetica nucleare (RMN) e uno studio di cromatografia liquida ad alta prestazione-rivelazione di aerosol carico (HPLC-CAD) per la determinazione dell’identità del 3′-SL (5); una descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del sale sodico di 3′-SL (6); una descrizione dettagliata del processo di produzione (7); un test di retromutazione batterica con sale sodico di 3′-SL (8); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL (9); un test del micronucleo in vivo con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL (10); un test del micronucleo in vivo con cellule di mammifero con sale sodico di 6′-sialil-lattosio («6′-SL») (11); un test di retromutazione batterica con sale sodico di 6′-SL (12); uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 3′-SL (13); uno studio di analisi bioinformatica sul genoma dell’E. coli W (ATCC 9637) per la rivelazione di sequenze eterologhe che potrebbero codificare eventuali allergeni (14); uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 6′-SL (15).
(5)In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 7 dicembre 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del sale sodico di 3′-SL ottenuto mediante fermentazione microbica utilizzando un ceppo geneticamente modificato di E. coli W (ATCC 9637) quale nuovo alimento.
(6)Il 3 agosto 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del sale sodico di 3′-sialil-lattosio («3′-SL») prodotto da un ceppo derivato (Escherichia coli NEO3) di Escherichia coli W (ATCC 9637) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (16), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)Nel parere scientifico l’Autorità ha concluso che il sale sodico di 3′-SL è sicuro alle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il sale sodico di 3′-SL prodotto utilizzando un ceppo derivato di E. coli W (ATCC 9637), se utilizzato nei prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati a base di latte, nei prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte, nei prodotti aromatizzati fermentati a base di latte compresi i prodotti trattati termicamente, nelle bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5), nelle barrette ai cereali, nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e nei prodotti analoghi, nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, negli alimenti a fini medici speciali e negli integratori alimentari, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.
(8)Nel parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sugli studi e sui dati scientifici riguardanti gli studi di LC-MS/MS, RMN e HPLC-CAD per la determinazione dell’identità del 3′-SL, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del sale sodico di 3′-SL, la descrizione dettagliata del processo di produzione, il test di retromutazione batterica con sale sodico di 3′-SL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL, il test del micronucleo in vivo con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL, lo studio di analisi bioinformatica sul genoma dell’E. coli W (ATCC 9637) per la rivelazione di sequenze eterologhe che potrebbero codificare eventuali allergeni e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 3′-SL, inclusi nel fascicolo del richiedente, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.
(9)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici, ossia gli studi di LC-MS/MS, RMN e HPLC-CAD per la determinazione dell’identità del 3′-SL, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del sale sodico di 3′-SL, la descrizione dettagliata del processo di produzione, il test di retromutazione batterica con sale sodico di 3′-SL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL, il test del micronucleo in vivo con cellule di mammifero con sale sodico di 3′-SL, uno studio di analisi bioinformatica sul genoma dell’E. coli W (ATCC 9637) per la rivelazione di sequenze eterologhe che potrebbero codificare eventuali allergeni e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 3′-SL, e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.
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