LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
(3)L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 include l’oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis quale nuovo alimento autorizzato.
(4)L’oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis è stata autorizzata a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) per l’uso negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale.
(5)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1377 della Commissione (5) ha modificato le condizioni d’uso del nuovo alimento oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis. In particolare, l’uso dell’oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis negli integratori alimentari a livelli fino a 8,0 mg/giorno di astaxantina è stato limitato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 14 anni.
(6)Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1581 della Commissione (6) ha ulteriormente modificato le condizioni d’uso del nuovo alimento oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis. In particolare, ha esteso l’uso del nuovo alimento agli integratori alimentari destinati ai bambini di età compresa tra 3 e meno di 10 anni a livelli di 23 mg/giorno di oleoresina (corrispondenti a un massimo di 2,3 mg/giorno di astaxantina) e agli integratori alimentari destinati agli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 14 anni a livelli di 57 mg/giorno di oleoresina (corrispondenti a un massimo di 5,7 mg/giorno di astaxantina).
(7)Il 20 giugno 2022 la società Astareal AB («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del nuovo alimento oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis. Il richiedente ha chiesto di modificare i livelli relativi a vari parametri nelle specifiche. Si tratta della modifica dell’intervallo dei monoesteri di astaxantina nell’oleoresina da 79,8-91,5 % p/p di carotenoidi (totali) a 66,7-91,5 % p/p di carotenoidi (totali), della modifica dell’intervallo dei diesteri di astaxantina da 0,16-19,0 % p/p di carotenoidi (totali) a 0,16-32,5 % p/p di carotenoidi (totali), della modifica dell’intervallo dello stereoisomero 9-cis-astaxantina da 0,3-17,3 % p/p di carotenoidi (totali) a 0,3-30,0 % p/p di carotenoidi (totali) e della modifica dell’intervallo del tenore di proteine dallo 0,3-4,4 % allo 0,0-4,4 %.
(8)In conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 26 settembre 2022 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico relativo alla modifica delle specifiche del nuovo alimento oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis.
(9)Il 26 settembre 2023 l’Autorità ha adottato il proprio parere scientifico dal titolo «Safety of a change in specifications of the novel food oleoresin from Haematococcus pluvialis containing astaxanthin pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (7), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(10)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis è sicuro in base alle modifiche proposte delle specifiche; pertanto è opportuno modificare dette specifiche.
(11)Le informazioni fornite nella domanda e nel parere dell’Autorità presentano motivazioni sufficienti per stabilire che le modifiche da apportare alle specifiche del nuovo alimento sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
(12)È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(13)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
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