LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)La sostanza bromidrato di alofuginone è stata autorizzata per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tale sostanza è stata successivamente iscritta nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) come additivo per mangimi destinati a polli da ingrasso e tacchini. Il richiedente ha chiesto che l’additivo sia classificato nella categoria «coccidiostatici e istomonostatici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)Nei pareri del 30 settembre 2020 (3), del 23 novembre 2022 (4) e del 12 marzo 2023 (5), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) è sicuro per i polli da ingrasso e per i tacchini fino a un massimo di 12 settimane di età. È sicuro per i consumatori, purché sia applicato un tempo di attesa di tre giorni prima della macellazione e non siano superati i limiti massimi di residui (LMR) raccomandati, e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) è tossico per inalazione, per via cutanea e per via oculare, è molto irritante sia per gli occhi che per la pelle ed è anche un sensibilizzante della pelle. Ha altresì concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) è potenzialmente in grado di controllare la coccidiosi. Infine ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato e ha raccomandato di effettuare, preferibilmente durante l’ultima parte del periodo di autorizzazione, un monitoraggio sul campo della resistenza di Eimeria spp. al bromidrato di alofuginone nei polli da ingrasso e nei tacchini. L’Autorità ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali e nei tessuti presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di bromidrato di alofuginone (Stenorol) soddisfi le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato per polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione. È opportuno prevedere un tempo di attesa di tre giorni prima della macellazione, indicare i limiti massimi di residui raccomandati dall’Autorità e attuare un monitoraggio successivo all’immissione sul mercato della resistenza di Eimeria spp. al bromidrato di alofuginone. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.
(6)Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.
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